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默沙东推出赫赛汀生物类似药,患者用药或更便宜

https://www.cphi.cn   2020-04-17 17:57 来源:制药网

近日,默沙东宣布在美国推出Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物类似药,适用于赫赛汀的全部适应症。

       近日,默沙东宣布在美国推出Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物类似药,适用于赫赛汀的全部适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。在2017年其销售额就高达74亿美元,是罗氏第4大畅销药。

       曲妥珠单抗是一种抗体,能够附着在病灶部位,阻断癌细胞生长,并刺激人体免疫系统将癌细胞摧毁,目前临床上主要用于治疗转移性乳腺癌,被称为乳腺癌的“救命药”。其早在2015年就进入了《世卫组织基本药物标准清单》,在20%的乳腺癌中都被列为推荐药品,对于治疗早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。

       曲妥珠单抗的商品名称为“赫赛汀”(Herceptin),于1988年在美国获得批准上市。在美国,“赫赛汀”一个疗程的费用大约为7万美元,而在中国,“赫赛汀”于2017年纳入医保范围后,每个疗程的价格已从曾经的33万元降至大约3.5万元人民币。

       据了解,赫赛汀以及其他被称为生物制剂的复杂药物,是由活体细胞制成,难以高度仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药,除了满足法律规定的其他标准之外,数据需证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

       默沙东的Ontruzant是与合作伙伴三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis合作开发,该药于2017年11月底获得欧盟批准,是欧洲市场获准上市的头个曲妥珠单抗生物仿制药。

       而在美国市场,去年12月底,美国食品和药物管理局(FDA)才正式受理了这款曲妥珠单抗生物仿制药(代号:SB3)。事实上,其也是FDA批准的第3款赫赛汀生物类似药,头款赫赛汀生物类似药是2017年12月批准的Mylan和Biocon公司开发的Ogivri,但尚未在美国推出。第2个是2018年12月批准的Celltrion和梯瓦的Herzuma。Herzuma并未获批用于所有赫赛汀适应症,它不适用于HER2阳性胃癌。

       据悉,罗氏所持有的赫赛汀原研药专利已于2019年6月在美国到期,目前美国市场已有5款赫赛汀生物类似药获批,除了上述三种之外,还有辉瑞的Trazimera(2019.3获批)、安进和艾尔建的Kanjinti(2019.6获批)。其中,Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市销售。而随着此次默沙东正式推出赫赛

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