https://www.cphi.cn 2020-04-19 11:54 来源：制药网
4月17日，华润双鹤公告称，公司全资子公司华润赛科收到了国家药品监督管理局颁发的缬沙坦胶囊(80mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，该药品主要用于治疗轻、中度原发性高血压。华润赛科自2016年5月启动该药品的一致性评价工作，于2019年4月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2019年5月7日获得受理通知书，并于2020年4月1日通过国家药监局审批。
截止本公告日，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币2162.98万元(未经审计)。
就该类药品的市场情况来看，缬沙坦胶囊是由诺华制药公司开发，商品名：代文。1996年，该产品先在德国等欧洲国家上市，1996年12月通过美国FDA批准，1997年在美国上市；1999年，北京诺华制药有限公司将其引入中国市场，并于2004年1月在中国批准上市。根据诺华制药公司已发布的2019年报显示，代文系列产品(Diovan Group)年度全球销售额为10.64亿美元。
根据Pharmarket数据显示，国际市场方面，2018年缬沙坦销售额为12.19亿美元；其中企业份额排名前三分别为：NOVARTIS 50.9%，KRKA 5.7%，TEVA 3.3%。
另外，就中国市场来看，根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，2018年国内缬沙坦销售总额57.56亿元人民币。
在企业份额排名前五的分别为：北京诺华制药有限公司52.7%；常州四药制药有限公司13.7%；海南皇隆制药股份有限公司8%；桂林华信制药有限公司6.7%；华润赛科6%。其中，2019年度，华润赛科该药品销售收入为人民币1.7亿元(经审计)。
根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
公开资料显示，华润赛科主要从事心血管系统、泌尿系统和眼科用药系统等领域药品的研发、生产和销售，是一家综合药品生产商。公司产品包括苯磺酸氨氯地平片、马沙尼盐酸特拉唑嗪片和穗悦缬沙坦胶囊等。
华润双鹤表示，本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，将会对本公司的经营业绩产生积极影响。
华润双鹤2019年年度报告显示，2019年公司实现主营业务收入91.57亿元，同比增长13%，实现净利润(归属母公司)10.55亿元，同比增长9%。其主营的慢病业务、专科业务、输液业务收入同比分别增长15%、47%、4%。2019年，华润双鹤积极开展药品质量和疗效一致性评价工作，卜可(盐酸二甲双胍缓释片)、卡波(非那雄胺片)两个产品已经通过仿制药一致性评价。
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