联合发布：新浪医药、赛迪顾问

       政策方向标

       本周共有5例政策发布，分别为《仿制药参比制剂目录(第二十五批)》、《关于公开征求<帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）>意见的通知》、《国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告(2020年3月)(2020年第53号)》、《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》和《关于4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》。均属于正常信息披露，无重点政策。

表1 4月13日-4月17日发布的政策法规列表

       研发新动向

       本周共受理161例药品注册申报。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为119例，占比74%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为17%、9%。以注册申报类型划分，补充申请占比7%；仿制药受理占比8%；进口再注册受理占比8%；进口药受理占比7%；新药受理占比7%。

       本周被受理注册申报药品最多的企业为江苏恒瑞医药股份有限公司，被受理数量为6例；排名第二的企业为英吉利制药厂有限公司和北京诺华制药有限公司，申报数量各为5例；英吉利制药厂有限公司排名第三，申报数量均为4例。

       一致性评价方面，本周共计14个申请号，主要涉及苯磺酸氨氯地平片、吡嗪酰胺片、地氯雷他定分散片、铝碳酸镁咀嚼片、头孢克肟颗粒、盐酸氨溴索注射液、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸伊立替康注射液、注射用阿奇霉素、注射用奥美拉唑钠等10个药品类别。其中福安药业集团庆余堂制药有限公司、海南锦瑞制药有限公司、山东凤凰制药股份有限公司和苏州弘森药业股份有限公司的一致性评价申请号最多，数量均为2例。

表2  4月13日-4月17日一致性评价申请号列表

       投融资风向

       国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起投融资事件。投资标的分别为凌科药业、先导药物、迈科康生物、金牌护士、拨云制药，主要涉及新药研发、免疫技术、智慧医疗等领域。其中，从披露金额来看，先导药物表现最为抢眼，获得8.35亿元的融资。

表3  4月13日-4月17日内地投融资事件

       海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起重点投融资事件。投资标的为Moderna Therapeutics、Leon Nanodrugs、RDMD、RefleXion Medical、Greenbits和Moderna Therapeutics，主要涉及新药研发、医疗大数据、医药健康产品销售等领域。从披露金额来看，Moderna Therapeutics表现最为抢眼，获得4.83亿美元。

       表4  4月13日-4月17日海外投融资事件

       其中，Moderna成立于2010年，是生物技术领域的新锐企业，致力于通过mRNA治疗传染病、癌症、罕见病、心血管疾病等。Leon Nanodrugs成立于2011年，是一家以纳米技术为基础的药物研发公司，该公司的主要制品为MicroJetRetor(MJR)?技术。RDMD是一家医疗数据科学公司，可识别患者并生成监管级证据，以使药物批准和罕见病的真实证据成为可能。RDMD已开发出可用于FDA的技术平台，该平台可产生深刻的临床证据，以加速罕见病研究和药物开发。RefleXion Medical是一家生物靶向肿瘤学公司，利用每种癌症的独特生物学作为揭示其位置然后销毁它的方法。Greenbits成立于2014年，为13个州的1200个零售地区的22000名用户提供支持。凭借最大、增长最快的大 麻零售商网络，Greenbits服务于最多的地点，吸引最多的客户，处理最多的交易并在行业中赢得最多的销售额，这使Greenbits成为全国最畅销、最受信任的大 麻零售平台。