中国第2款CDK4/6抑制剂，今年有望获批！

https://www.cphi.cn 2020-04-20 15:21 来源：制药网

在乳腺癌治疗领域，近年来有一颗冉冉升起的“明星”，那就是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂，因为它们的到来显著延长了无数乳腺癌患者的生存期，深刻改变了乳腺癌治疗策略，正在业内被众多药企热烈追捧。

据了解，目前乳腺癌靶向治疗所针对的靶点或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6(选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6)抑制剂是一种新型的选择性药物，其在G1期诱导细胞周期阻滞以阻止肿瘤进展，对包括乳腺癌在内的多种肿瘤治疗有效，是近年来肿瘤靶向治疗药物研究的热门靶点领域。

目前，全球已有三款CDK4/6抑制剂获批上市，分别是辉瑞的Ibrance(palbociclib)、诺华的Kisqali(ribociclib)和礼来的Verzenio(abemaciclib)。有数据显示，它们的市场表现十分强劲。2019年，这3款已获批上市的CDK4/6抑制剂销售额就超过了60亿美元。其中，辉瑞的Ibrance在上市头一年时，销售额便达到7.23亿美元。四年多后，销售额依然实现18.5%的同比增长至49.61亿美元，已成为辉瑞业绩增长的主要驱动力之一。

在中国，当前仅有1款CDK4/6抑制剂获批上市。2018年8月，爱博新获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，与芳香化酶抑制剂联用治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

而2020年，中国有望迎来第2款CDK 4/6抑制剂获批。据悉，礼来abemaciclib片的上市申请已于2019年11月获得CDE受理，并在去年12月已被纳入优先审评，目前正在审评审批中，有望在今年获批。此外，据悉诺华的LEE011(ribociclib)在中国也已进入3期临床。

初上述情况外，笔者了解到当前还有十余款CDK4/6抑制剂已迈入临床阶段，其中进展较快的有恒瑞医药的SHR6390，已进入到3期临床阶段。SHR6390已在中国多项临床试验，涉及HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌、黑色素瘤等适应症。

值得注意的是，据业内人士表示，CDK 4/6抑制剂在癌症治疗中的前景可能并不会只限于乳腺癌。目前，研究人员也在探索CDK 4/6抑制剂治疗其它癌症的效果，包括复发/转移性头颈鳞状细胞癌、K-RAS突变的非小细胞肺癌(NSCLC)等领域。让我们一起期待期待不久的将来， CDK4/6 抑制剂能给我们带来更多惊喜。

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乳腺癌 CDK4/6抑制剂 NMPA