https://www.cphi.cn 2020-04-21 17:38 来源：新浪医药新闻
4月15日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的4类仿制药「阿比特龙片」已发送批件，成为继恒瑞、正大天晴、江西香山药业之后第4个同品种的国产仿制药。
集采3家仿制药全部中选
2019年7月5日，江苏恒瑞成功拿下「醋酸阿比特龙片」的首仿，紧接着正大天晴在7月17日宣布「醋酸阿比特龙片」获批的上市；香山药业9月17日也成功获批，3家企业成功搭上国家第二批集采的快车，均成功中选，中选价格分别为3828元、2800元、4296元每盒，原研强生遗憾出局。
醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，临床定位明确，应用广泛。原研企业为强生，最早于2011年4月28日在美国上市（商品名：Zytiga），2018年得益于欧洲市场的爆发，全球销售额创下35亿美元的销售峰值。2019年，Zytiga全球销售额27.95亿美元，同比大幅下滑20%。
在国内，原研于2015年5月6日获批，与泼尼松或泼尼松龙联用一线治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗≤3个月的mHSPC患者。
2017年7月原研阿比特龙降价52.9%进医保，纳入医保后放量明显，2018年样本医院销售3.2亿元，同比增长近6倍。2019年新版医保目录出台，阿比特龙因有仿制药获批而被转入常规医保目录中。伴随仿制药不断获批以及集采的有序开展，国内阿比特龙原研面临巨大压力。
研发竞争激烈，印度仿制药入局
前列腺癌是全球男性第2大常见的肿瘤类型，大约有1/9的男性在其一生中会被诊断为前列腺癌，2018年全球大约有130万例新确诊患者。美国2019年预计将会有17.465万例患者被确诊为前列腺癌。在中国，前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为9.8/10万人。
据了解，醋酸阿比特龙联合治疗方案已被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择。良好的临床效果加上优异的市场表现，使得国内企业争相仿制。
据Insight数据库统计，阿比特龙国产已获批4家，另印度瑞迪博士实验室、杭州和泽坤元医药、连云港杰瑞药业3家已报上市；此外，还有2家处于临床试验中。
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