国内生物类似药混战将起，未来3年预计超30款获批

https://www.cphi.cn 2020-04-22 18:11 来源：制药网

近期，恒瑞医药、绿叶制药的贝伐珠单抗注射液的上市申请先后获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，不仅使生物类似药再次引起热议，也为国内该市场的竞争增添了不少压力。

生物类似药，其实也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括**、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。

近年来，随着多个生物制剂大品种的专利到期，全球生物类似药规模开始进入快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物类似药的的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。

目前，国内外药企都在加速展开行动，瓜分市场份额。据美国FDA生物类似药数据库显示，截至2019年12月31日，FDA已批准26个生物类似药，其中2019年批准了10款。

而在国内市场，已有4款“国产”生物类似药在2019年先后获批上市，分别是复宏汉霖的汉利康、百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁、齐鲁制药的安可达。除此之外，截止到2019年12月，中国还有约391个生物类似药，主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物，是拥有生物类似药数量较多的国家。实际上，这也意味着未来国内生物类似药行业将进入激烈的竞争阶段。

以国内头个阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液)为例，截止2019年5月共有15家中国药企在开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了已获批的百奥泰，海正药业、信达生物、复宏汉霖都已提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床III期。据不完全统计，目前国内进入到IND阶段以上的阿达木单抗类似药开发的公司已达20家左右。

其实，这样的情况其实只是中国生物类似药的一个缩影，类似的情况还发生在肿瘤单抗的市场。目前，国内主要肿瘤单抗生物类似药的竞争格局较为均衡，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗分别有11家、7家和9家企业参与了生物类似药的研发。其中布局利妥昔单抗的企业有复宏汉霖、海正药业、信达生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等企业在布局。而布局曲妥珠单抗的企业有正大天晴、嘉和生物、复宏汉霖、海正药业、齐鲁制药等企业。

未来，随着众多重磅生物药面临专利悬崖，生物类似药会有越来越多机抢占更多市场。事实上，近几年多款重磅生物药(年销售合计700-800 亿美元的生物药))遭遇到期危机，已经开始成为生物制药企业纷纷仿制的对象。

此前，有数据报告对中国生物类似药进行过预测，未来3年，中国预计将会有30款生物类似药获批上市，2020年预计会迎来6款，2021年预计有11款，2022年预计有13款。而这种情况下，再加上医保覆盖更加广泛，患者的支付能力的大大提高，中国生物类似药的发展将步入“黄金期”。

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