去年底，信达生物PD-1通过谈判进入了医保目录，今年第一季度该药销售增长超预期，医保放量对于国内创新药的重要性突显。国内PD-(L)1市场蓝海一片，创新药企研发热情高涨，赛道拥挤，在医保谈判、控费等政策下，陆续入局者压力也显现...

       入医保后，信达PD-1第一季度销售4亿

       4月23日，信达生物发布公告称，2020年第一季度达伯舒（信迪利单抗注射液）销售收入约为人民币4亿元。即使遭遇新冠肺炎疫情，达伯舒销售仍延续去年强势。据此前信达公布的2019年财报显示，去年3月上市的达伯舒首年销售已突破10亿元人民币。

       信达方面表示，达伯舒纳入国家医保目录将进一步借用其目前的销售表现，继续为集团的收入及利润带来重大贡献。其创办人、董事长兼首席执行官俞德超更是预计，达伯舒今年的销售表现会胜过去年。

       而值得关注的是，今日瑞信一则报告指出，达伯舒今年首季的销售胜预期较该行预测高约30%。瑞信估计，凭借进入医保的优势，该药在今年余下时间的销售会增加，因此上调对其今年全年的销售预测，由15.1亿元升至19.6亿元人民币；上调信达目标价，由38元升至41.5元...

       去年11月28日，国家医保局公布了2019年医保谈判成功药品名单。其中，信达信迪利单抗注射液成了首个也是目前唯一一个进入医保目的PD-1。君实生物拓益、默沙东K药等意外出局，恒瑞艾瑞卡、百济神州白泽安由于获批时间较晚未能进入谈判。

       信达PD-1降价63.73%进入医保，自2020年1月1日起年销售价格降至10万以下。如今从信达公布首季销售收入来看，达伯舒进入医保目录虽然价格下降了，但却实现了快速放量，并且在疫情期间也未受到实质影响。

       PD-(L)1竞争激烈，恒瑞PD-1出海

       国内已上市的PD-(L)1，除了上述国产四款产品，还有百时美施贵宝的Opdivo及默沙东的Keytruda，还有阿斯利康的Im finzi(PD-L1)及罗氏的Te centri q(PD-L1) 。预计未来两年，还有十几款PD-(L)1排队上市。而且，扩大适应症范围也是各大药企当前着力布局的方向。

       仅拿国内PD-1企业来说，相关资料显示，君实正在全球开展超过30个特瑞普利单抗单药治疗及联合治疗的临床试验，包括14项关键注册临床试验。信达则在中国和美国开展了20多项针对信迪利单抗的临床研究，包括10多项关键性注册临床研究。恒瑞目前正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的25项临床研究。百济神州官共有15项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，4项关键性2期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。

       而目前，在国内Opdivo和Keytruda已相继分别获批3个和4个适应症，国产PD-1适应症均不超2个。拓益、达伯舒仅获批一个适应症，分别为黑色素瘤、复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。虽然获批上市时间短，但恒瑞和百济神州的PD-1都已获得2个适应症，其中艾瑞卡已获批经典型霍奇金淋巴瘤和肝细胞癌两个适应症，白泽安已获批典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或转移性尿路上皮癌。国内PD-(L)1竞争白热化，对于花重金研发投入的企业来说，风险也愈大。

       近日，信达、君实相继公布PD-1去年销售额，信达达伯舒去年销售额过10亿元，君实拓益销售收入达7.74亿元。另外，恒瑞艾瑞卡也被传出销售额破10亿元。君实PD-1被后来者超越也不奇怪，从临床需求角度说，拓益目前获批的适应症黑色素瘤在中国的市场空间有限。这在当时，也被业界认为是未能进入医保目录的原因之一。

       万联证券预计，随着越来越多的国内外品种加入上市产品梯队，考虑到市场竞加剧带来的降价叠加医保支持，PD-(L)1产品市场渗透率有望快速提升，国内市场终端规模有望达到500亿元。数百亿的市场如何瓜分？在竞争激烈的赛道上，除了政策、适应症方面的角力，国内PD-(L)1企业还需要拿出什么实力？

       上市半年不到就被传出业绩破10亿的恒瑞艾瑞卡，被业界认为或会是未来中国PD-1市场的最大赢家。近日，恒瑞PD-1又官宣“出海”，4月20日，恒瑞医药发布公告称与韩国的Crystal Genomics Inc.达成协议，将卡瑞丽珠单抗的韩国研发和商业化权利授权给该公司，这一举动或将加速其成为PD-1市场霸主。

       中信建投证券指出，PD-1单抗的海外授权对于恒瑞来说，一方面可以获得里程碑+分成的收益，另一方面，也是其开拓创新药全球战略的重要举措之一，也有助于恒瑞在海外构建品牌影响力。也不难看到，在PD-(L)1赛道上，拥有全球化开发能力的创新药企更具竞争优势。