4月26日，河北奥星集团药业以仿制3类申报的氨酚羟考 酮片上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000279。数据显示，2018年中国公立医疗机构终端氨酚羟 考酮片销售额超过4亿元，人福药业的仿制药于2月21日首家报产。
氨酚羟考 酮片是由阿 片类止痛药盐酸羟考 酮及非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成的复方制剂，可用于各种原因引起的中、重度疼痛，包括癌症引起的疼痛。
图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端氨酚羟 考酮片销售情况（单位：万元）
目前国内市场仅美国SpecGx LLC公司进口的氨酚羟 考酮片上市销售，暂无国产仿制药。米内网数据显示，近几年来该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2018年突破4亿元，同比增长7.42%。
图2：氨酚羟 考酮片新注册分类报产情况
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数据显示，人福药业、河北奥星集团药业2家药企按仿制3类提交氨酚羟 考酮片上市申请，其中人福药业首家提交，且该品种已于2018年7月获得FDA批准上市，大概率在国内以首仿获批上市。
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