《柳叶刀》发表中国对照研究结果瑞德西韦未带来显著临床获益

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来源：新浪医药新闻

2020-04-30

4月29日，《柳叶刀》发表了瑞德西韦在中国进行的，针对重症COVID-19患者的随机、双盲、安慰剂对照研究结果。

该研究（NCT04257656）在湖北的10家医院进行，入组标准为实验室确诊的SARS-CoV-2感染的成年患者，这些患者从症状发作到入组间隔时间为12天及以内、血氧饱和度≤94%、动脉氧分压/吸入氧分压≤300mmHg。

患者按2:1的比例分组，分别接受10天瑞德西韦（第1天静脉给药200mg初始剂量，剩余9个治疗日中每天100mg）或安慰剂的治疗。期间，允许患者同时使用lopinavir/ritonavir、干扰素和皮质类固醇。

该研究的主要终点是临床改善时间（TTCI）定义为出院、修订版等级量表评分与基线相比降低至少2分或同时符合上述两条。（6分量表如下：1. 未住院；2. 住院治疗，不需要吸氧；3. 住院治疗，需要吸氧；4. 住院治疗，需要经鼻导管高流量氧疗、无创机械通气或这两者；5. 住院治疗，需要有创机械通气、ECMO或这两者；6. 死亡。）

结果显示，瑞德西韦治疗组（n=158）与对照组（n=79）相比较，没有显著降低患者病死率（13.9% vs 12.8%，HR1.23），但在症状持续时间不超过10天的患者中，观察到瑞德西韦治疗组临床改善时间快于安慰剂组（HR1.52）。安全性方面，瑞德西韦组较对照组不良发应发生率较高（65% vs 64%），因药物副作用提前中止治疗发生率更高（11.6% vs 5.1%）。

结果分析表明，在这项针对COVID-19重症住院成人患者的研究中，瑞德西韦没有显示出统计学意义上的临床获益。关于较早接受治疗的患者临床获益率还需更多的研究数据来证实。

吉利德认为此项研究因入组人数不足而提前终止，因此该研究结果是非结论性的。

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