4 月 29 日《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》发布，《管理办法》用六章三十六条，包括总则、《药品目录》的制定和调整、《药品目录》的使用、医保用药的支付、医保用药的管理与监督、附则等方面促使医保药品管理制度化，标志中国医药体制改革继续深入，势必对医药产业格局和医药企业产生重要影响。

       药品企业应该积极研究政策机会点，合理布局，尽早制定企业准入战略，为下一轮医保准入，乃至长远管线布局提供借鉴。

       《管理办法》中，药企需要关注十点

       一、【纳入目录的基本条件】

       纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。

       基本条件：

       1. 获得药监局批准

       2. 具备临床必需、安全有效和价格合理

       3. 鼓励基药和国产创新药，从制度层面向基药和国产创新药的倾斜。

       二、【不纳入目录的范围】

       以下药品不纳入《药品目录》：

       （一）主要起滋补作用的药品；

       （二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

       （三）保健药品；

       （四）乙类 OTC 药品；

       （五）破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片；

       （六）预防性**和避孕药品；

       （七）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

       （八）纳入诊疗项目收费的诊断试剂、检验试剂等；

       （九）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

       （十）违反国家法律、法规，以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

       明确十类在医保准入方面不予增加品种，企业在产品管理设计之处需要考虑自费药的推广和影响。第九类中各类果味制剂为儿童用药开了绿灯。

       三、【直接调出目录的条件】

       《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

       （一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

       （二）被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；

       （三）被有关部门、机构列入负面清单的药品；

       （四）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；

       （五）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

       （六）国家规定的应当直接调出的其他情形。

       需要注意：

       1. 首次提出负面清单，主体为有关部门、机构，这里可能包括国家和地方机构，因此需要加强区域相关负面清单管理。

       2. 临床中不良反应发生率较高的产品，企业应该积极监控不良反应，加强合理用药，避免过度使用造成准入风险。

       四、【可以调出目录的条件】

       《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审及相应程序后，可以调出《药品目录》：

       （一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

       （二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

       （三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

       需要关注：

       1. 由于谈判准入和国家集采降价品种对现有目录高价品种的影响。如某企业 COPD 的单方制剂价格远远高于复方制剂，而临床医生更愿意使用两个单方制剂联用，而非选用价格低廉的复方制剂，未来单方出局是必然。

       2. 目录中品种的临床价值再评价也将提上日程，调出的核心是替换，不可替代性将成为未来企业临床研究增值的考虑因素。

       五、【动态调整机制】

       国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1 次。

       国家医疗保障行政部门综合考虑医保药品保障需求、医保基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。

       需要关注：

       1. 一年一次成为现实，高强度、高频率的超级医保局名副其实。企业优化架构，增加政策准入人才匹配应对医保准入是趋势。

       2. 动态调整，实时监控药品使用情况，对快速增长和不合理增长药品给予及时遏制，根据医保局医保管理策略调整当年工作方案。

       3. 为企业自主申报提供通道，这一点参照欧美国家的医保准入办法。增加企业的参与和贡献度，促进医保基金管理合理性。

       六、【同步确定医保支付标准】

       建立《药品目录》准入与医保药品支付标准（以下简称支付标准）衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。

       需要关注：

       1. 新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准，是否意味进入目录就讲议价。

       2. 支付标准明确，分为三类，谈判准入支付标准，国家集采药品支付标准，其它竞价支付标准。

       七、【专家评审】

       国家医疗保障经办机构按规定组织医学、药学、药物经济学、医保管理等方面专家，对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审，并提出如下药品名单：

       （一）建议新增纳入《药品目录》的药品。（二）原《药品目录》内建议直接调出的药品。（三）原《药品目录》内建议可以调出的药品。（四）原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的。

       需要关注：

       1. 专家组成分类职责明确，医学、药学、药物经济学、医保管理。涉及临床、药学、药物经济学以及医保局或医院医保办官员等。

       2. 要进防出。需要论证四个部分，新增药品，直接调出、建议调出和限定支付。药品分到哪一类别，不仅是自身临床依据，还要结合竞争对手临床依据，动态平局。

       八、【谈判或准入竞价】

       国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。成功的纳入《药品目录》或调整限定支付范围。不成功的不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。

       需要关注：

       1. 独家药品依然保持既往谈判准入的模式。

       2. 影响较大就是非独家产品，首次提出企业准入竞价，意味目录内品种都需要进行竞价评估，价格低者入。新一轮的大降价可能启动。

       九、【谈判续约】

       原则上谈判药品协议有效期为 2 年。协议期满后，如谈判药品仍为独家、周边国家及地区价格等市场环境未发生重大变化、未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响较小的，根据协议期内医保基金实际支出（以医保部门统计为准）与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按差异程度降价，并续签协议。具体降价规则另行制定。所有谈判药品原则上只续约 1 次，续约期 2 年。

       需要关注：

       1. 谈判有效期为 2 年，但是续约 1 次，续约期 2 年。这就给谈判准入品种的生命周期管理，4 年以后如果不能常规准入，产品将断崖式下跌。

       2. 回头看。数据统计与谈判准入预算影响分析差异较大，按照差异程度降价。

       十、【其它】

       1. 协议期内，谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，直接挂网采购。

       后上市同药品通用名定价不高于谈判品种可以直接挂网，这一点与谈判药品待遇一致。

       2. 在满足临床需要的前提下，医保定点医疗机构须优先配备和使用《药品目录》内药品。

       一旦管理办法实施，对医疗机构品种的使用将有一定制约。

       结语

       以上十点对药品准入影响较大，从纳入条件，明确不纳入品种范畴，直接调出和可以调出的条件，动态调整机制的明细，医保支付标准，谈判准入以及续约，专家评审等方面规范。

       《管理办法》的出台将推动中国医疗保险管理达到新的高度，对中国医药产业格局产生深远影响，这不仅对中国，也对世界其他人口大国医疗保险制度建立和完善具有参考意义。