扩大治疗人群！葛兰素史克尼拉帕利补充申请获FDA批准！

https://www.cphi.cn 2020-04-30 17:06 来源：药智网

当地时间4月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Zejula（niraparib，尼拉帕利）的补充新药申请（sNDA），作为一线单药维持治疗一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

导读：尼拉帕利可用于卵巢癌全人群一线维持治疗。

Zejula是一种口服的，每日一次的聚二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，也是唯一的无论患者BRCA是否突变，均能使用的一线维持治疗口服单药。

葛兰素史克公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron表示：“晚期卵巢癌女性5年的生存率低于50%，药品适用范围扩大的迹象意味着，将有更多患有这种毁灭性疾病的女性可以更早地接受Zejula治疗。”

FDA的批准基于三期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的数据结果，这些结果先前在2019年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上发表，并发表在新英格兰医学杂志上。该研究的受试者为新确诊的晚期卵巢癌患者，这些患者在一线治疗接受含铂化疗后有完全或部分反应，无论其生物标志物的状态如何。PRIMA研究受试者包含了疾病进展风险高的人群，这些患者有巨大的尚未被满足的需求，并且目前治疗选择有限。

PRIMA研究的主要终点是无进展生存期（PFS），顺序检验同源重组缺陷（HRd）人群和总人群。无论患者的生物标志物状态如何，PRIMA研究显示接受Zejula一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比，在HRd人群中，Zejula使患者的疾病进展或死亡的风险降低了57％（HR 0.43；95％CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在总人群中，相较于安慰剂，接受Zejula治疗使疾病进展或死亡的风险降低了38％（HR 0.62；95％CI，0.50-0.76；p<0.001）。PRIMA研究结果表明，Zejula的安全性与此前的临床试验一致。Zejula最常见的3级或以上不良事件包括血小板减少（39%）、贫血（31%）和中性粒细胞减少（21%）。

Zejula在美国的处方信息已经更新，一线维持治疗个体化起始剂量为基于患者基础体重和/或一线维持治疗血小板计数，200 mg或300 mg每日一次。复发卵巢癌和后线治疗的起始剂量为每日一次300mg。另外Zejula在美国以外地区未被批准用于的一线维持治疗。

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