“柔性化定制”，既以消费者的需求为准，一方面，可以实现数量柔性定制，具有小批量生产能力；另一方面，定制产品可以实现个性化，有利于开发市场，吸引更多的客户。当前，受一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的影响，制药装备行业的下游药企需求不断变化且多元化，制药装备企业在控制生产成本的过程中，也亟待朝着“柔性化定制”模式发展。

       政策鼓励推广“柔性化定制”

       Fastems全球CEO迈克-纽曼曾表示，“基于柔性制造的个性化定制为现代制造业企业提供了一种有竞争力的生产模式”。

       实际上，国内政策也鼓励推广制造业进行“柔性化定制”模式。例如，2019年11月15日，国家发改委等15部门联合印发一则关于推动制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见(下称《意见》)。

       《意见》共提出推进建设智能工厂、加快工业互联网创新应用、推广柔性化定制、发展共享生产平台、提升总集成总承包水平、加强全生命周期管理、优化供应链管理、发展服务衍生制造、发展工业文化旅游等十种发展潜力大、前景好的新业态和新模式。

       其中在推广柔性化定制方面，要求通过体验互动、在线设计等方式，增强定制设计能力，加强零件标准化、配件精细化、部件模块化管理，实现以用户为中心的定制和按需灵活生产。

       专家指出，当前中国制造正从“卖方市场”转向“买方市场”，企业需要满足不断变化且多元化的顾客需求。这也意味着，企业在保持规模化生产的成本优势前提下，亟待转向注重客户个性化需求、进行柔性化定制的模式。

       制药装备业亟待转变发展模式

       作为制造业的重要组成部分，制药装备行业的发展模式也亟待转变。近年来，受一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的影响，制药装备行业的下游药企需求不断变化。与此同时，国内制药装备市场不断发展，竞争愈加激烈，产品重叠率高现象突出。企业需要根据药企不断变化的需求，加强研发创新，寻找差异化发展路线。

       “柔性化定制模式是很好的发展新思路之一。高灵活性、多功能性的制药设备，能够助力药企实现制造周期与药品投产速度的匹配。”业内表示，柔性定制化实际上已经成为制药装备行业乃至整个制造业的发展方向之一，有利于推动我国制药装备行业朝着更高水平阶段前行。

       在制药装备领域，柔性化定制不仅仅局限于某一台设备或某一车间，而是涵盖了从药厂的工程建造到设备制造，再到软件工程的各个层面。

       据悉，一些柔性制造的药机产品、工艺正不断逐渐走向市场，并较好地应用于药企。有粉碎机企业推出无尘口服固体粉碎系统，其粉碎下端采用IBC周转桶以方便与混合机柔性对接，中间体物料往往在下端柔性连接一个可以称量分装机构，根据需要，整个锤式粉碎机组内部可以加入氮气进行惰化。

       还有药机企业为生物技术行业以及高附加值注射剂产品从研发后临床到商业化生产，提供解决方案。据悉，该方案集成了隔离技术、RTU计数以及一次性使用技术的无菌工艺系统，可用于预灌针和西林瓶的复合型柔性灌装，能够满足中小批量的药品研发和临床测试的需要。

       部分制药设备也被鼓励柔性化开发和生产。例如，产业结构调整指导目录(2019年本，征求意见稿)》提到，医药板块中鼓励类包含8类，其中包括中药饮片连续柔性生产设备等制药设备开发与生产。这也意味着，中药饮片连续柔性生产设备将迎来机遇。

       行业还待突破的几大难点

       目前，国产制药装备行业正在加速发展，行业集中度不断提高，竞争力不断加强。国产产品在低端市场已经基本实现进口替代，但在中、高市场还亟待加强突破。

       当前国产制药装备行业高质量发展主要面临的几大难点包括：技术方面，核心技术力缺乏；管理方面，精益管理的理念未深入骨髓；产品价值方面，附加值不高；标准方面，制药装备行业相关标准还需要不断完善。

       在技术方面，国产药机企业需要不断投入研发，加强基础科研，重视专业人才的培养，打造强大的核心团队等。

       在管理方面，随着原材料、人工成本等逐年上涨，药机企业如何提高技术创新能力、如何减少成本浪费、如何推动战略布局……每一个精益改善的细节都是企业需要重视的部分，也是竞争优势的基础，需要国内企业深入理解并且掌握“精益管理”的精髓。

       在价值方面，我国制药装备行业正朝着中、高等水平前行，在此关键时期，产品的附加值亟待提升。国内企业应该转变仅提供销售单一产品的观念，结合产品特点和市场需求，将制造与服务系统结合起来，让产业链进一步延伸，朝着高附加值设备以及解决方案供应商转型。

       在标准方面，标准是产业竞争的制高点。近年来，制药装备行业标准的修制订工作正在不断推进，但整体与国外相比差距依然显著，行业需要继续建立与完善标准，才能进一步推动国产制药装备朝着高质量、规范化方向发展。