阿斯利康Farxiga获FDA批准治疗心衰患者

https://www.cphi.cn 2020-05-06 19:30 来源：新浪医药新闻

美国时间5月5日，美国FDA宣布批准阿斯利康Farxiga（dapagliflozin，达格列净）口服片剂用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

心力衰竭(HF)是一种威胁生命的疾病，心脏无法将足够的血液泵送至全身。它影响着全球大约6400万人（其中至少一半患者射血分数降低），是一种慢性退行性疾病，一半患者将在诊断后五年内死亡。在男性（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）中，HF与一些最常见的癌症一样具有致死性。它是65岁以上老年人住院的主要原因，并造成了严重的临床和经济负担。

达格列净是一款“first-in-class”SGLT2抑制剂，其在2型糖尿病的治疗中已经很成熟。此次批准也使达格列净成为SGLT2抑制剂这类药物中，首个被批准用于治疗伴有射血分数降低的心力衰竭成人患者（他们可能患有或不患有糖尿病）。

达格列净治疗心力衰竭的安全性和有效性在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中得到了证实。该研究有4744名患者参与，平均年龄为66岁，男性（77%）多于女性。为了确定药物的有效性，研究者检查了心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的发生情况。参与者被随机分配接受每日一次剂量为10 mg的达格列净或安慰剂（非活性治疗）。大约18个月后，接受达格列净治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊减少。

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