勃林格殷格翰同类首个在研免疫制剂启动II期临床试验

https://www.cphi.cn 2020-05-12 10:37 来源：新浪医药新闻

勃林格殷格翰宣布，基于在研免疫新药Spesolimab在泛发性脓疱性银屑病适应症I期临床试验的积极结果，其全球关键性II期临床试验已经启动，且在复旦大学附属华山医院皮肤科成功入组了中国首位患者。

Spesolimab是一款IL-36R单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的作用。勃林格殷格翰正在开发该药物在包括泛发性脓疱性银屑病在内的多种免疫性疾病的适应症。这是勃林格殷格翰在免疫学领域开发的第二款生物制剂，也是由其独立开发的首个免疫病制剂。

白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路，可在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。在研新药Spesolimab正是一款IL-36R单克隆抗体，勃林格殷格翰是最早将此抗体用于皮肤病领域的公司之一。

Spesolimab的I期临床试验结果2019年3月发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。数据表明，Spesolimab作为同类首个在研的治疗手段，显著改善了泛发性脓疱性银屑病：7名经历急性中重度疾病发作的患者在使用Spesolimab后，症状得到了快速改善。

在这项为期20周的I期临床试验中，7名患者中的5人在单剂量治疗后的第一周内便达到皮肤清除或接近清除，其他患者在4周后也都达到了同样效果。在第4周，患者皮肤症状的平均改善程度接近80%，且一直维持到研究结束（第20周）。

该I期试验是同类首个纳入经历急性、中重度泛发性脓疱性银屑病发作患者的试验。

鉴于Spesolimab的巨大潜力，勃林格殷格翰迅速启动了全球II期临床试验。得益于勃林格殷格翰去年年底启动的将中国全面纳入全球早期临床开发项目的“中国关键”项目，中国参与了该全球临床试验，并成为其中的关键站点。

该II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头，评估Spesolimab治疗在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者的有效性和安全性。同期开展的 IIb期临床试验，由浙江大学附属第二医院牵头，将评估Spesolimab在预防有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者发作的有效性和安全性。此外，参加这两项临床试验的患者将有机会进入后续临床试验，继续长达五年的开放标签治疗。

继复旦大学附属华山医院和浙江大学附属第二医院启动之后，该临床试验还将在北京、广州、天津、杭州、大连、沈阳、成都等地的全国知名三甲医院展开。（原文有删减）

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