5月11日，北京市药品监督管理局印发《北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案》：

北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案

       为进一步贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于国家组织药品集中采购和使用工作决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，按照国家药监局专项检查有关要求，制定《北京市国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查实施方案》（以下简称《实施方案》）。

       一、工作原则和目标

       按照风险管理、全程管控、社会共治原则，通过企业自查、集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”和属地监管责任，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，实现我市中选药品企业检查全覆盖、品种抽检全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，进一步保障中选药品质量安全，进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求。

       二、工作任务

       （一）检查品种

       《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（医保发〔2020〕2号），以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品（以下简称集采中选药品）。

       （二）检查范围

       我市国家集采中选药品生产企业和品种，我市国家集采中选药品配送企业，以及使用国家集采中选药品的医疗机构。

       （三）重点内容

       中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况；落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况；按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产情况委托双方落实委托生产质量管理责任情况；执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况；生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况；中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品的配送单位及有关医疗机构的质量管理情况。

       （四）检查要求

       1.生产企业。对中选品种围绕本《实施方案》重点内容进行《药品生产质量管理规范》合规性检查，按照《北京市药品监督管理局关于印发2020年药品生产监督检查工作计划的通知》（京药监发〔2020〕114号）要求，对我市涉及的药品生产企业及其生产的中选品种100%全覆盖检查和抽样检验。

       2.药品配送企业。依据《药品经营质量管理规范》，按照《北京市药品监督管理局关于实施2020年药械流通监督检查计划的通知》（京药监发〔2020〕73号）要求,对我市集采中选药品的配送企业100%全覆盖检查。重点检查企业药品采购、储存、运输等环节的质量控制情况，规范企业经营行为，强化企业自律意识、风险意识。

       3.有关医疗机构。各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局对医疗机构使用集采中选药品的监督检查，应切实掌握辖区医疗机构的基础数据，结合往年监管情况，按自定比例制定专项检查计划，重点加强社区卫生服务中心（站）的监管，规范药品采购行为。要求医疗机构严格执行药品进货查验制度，做到“货、账、票、款、证”一致。

       三、工作措施

       （一）成立专项工作小组

       依据专项检查工作任务和各部门职责，成立市药监局国家药品集中采购和使用中选药品专项检查工作小组（以下简称工作小组）。党组成员、副局长梁洪同志任组长，成员单位主要负责人为工作小组成员。成员单位有药品生产处、药械流通处、科标处、稽查处。工作小组办公室设在药品生产处，各成员单位设一名联络员，市药品认证中心、市药品检验所、市药品不良反应中心、市药品审评中心、各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局确定一名工作联系人。

       （二）职责分工

       1.药品生产处：牵头制定《实施方案》；负责组织完成全市药品生产企业集采中选品种的监督检查，落实《实施方案》相关任务，并督导对生产企业的检查工作进度；督促各成员单位专项检查工作完成进度，协调解决工作中遇到的问题；按照国家药监局要求，分别汇总相关成员单位提供的专项检查情况、抽检和案件查办信息，按期上报国家药监局。

       2.药械流通处：负责组织完成全市集采中选药品配送企业的监督检查，落实《实施方案》相关任务，督导对配送企业的检查工作进度；指导各区市场监管局和原食药监局直属分局开展全市医疗机构使用集采中选药品的专项检查工作；按期汇总全市药品流通和使用环节监督检查情况，并向工作小组办公室报送。

       3. 科标处：会同药品生产处和药械流通处推动国家集采中选药品“一物一码”追溯体系建设工作，2020年底前完成国家药监局规定的建设任务；加强国家药品集中采购和使用工作舆情热点问题的监测，做好专项检查工作的宣传报道，营造良好氛围，及时回应社会关切。

       4.稽查处：负责组织完成全市集采中选药品全覆盖抽检任务；负责组织案件查办和行刑衔接管理，对接食品药品稽查总队案件查办工作；按期汇总市区两级集采中选药品抽检和案件查办信息，并向工作小组办公室报送。

       5. 市药品认证中心、市药品不良反应中心、市药品审评中心和市药品检验所依职责分别承担集采中选药品的生产和配送企业检查、不良反应监测、产品抽样和检验等专项工作任务。

       6.各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局：全面落实药品监管“四个最严”要求和属地监管责任，按照年度检查工作计划实施本辖区医疗机构使用集采中选药品质量管理的监督检查，依法查处检查中发现的违法违规行为。监督本辖区药品生产、经营企业和医疗机构对检查发现问题的整改。

       各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局、市药品认证中心、市药品检验所、市药品不良反应中心、市药品审评中心的专项检查工作联系人信息于5月20日前报送至工作小组办公室（邮箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn）。

       四、工作安排

       专项检查工作分企业自查、集中检查、整改提高、总结报告四个阶段，各单位可结合工作实际，不同阶段可交叉进行。

       （一）企业自查阶段（自发文之日起至2020年5月）

       各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局结合本辖区监管实际，督促各有关药品生产企业对集采中选药品的生产和市场供应保障进行自查，自查至少包括：质量管理体系运行；上市放行管理；每个品种原辅料包材供应商及审计；配送省份（城市）和合作配送单位；落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品产能及向我市联合采购办公室报送情况；原辅料包材供应短缺影响市场供应的因素和应对保障措施等内容，对自查、药品监管部门检查，以及社会关注的药品质量风险等信息进行风险评估、原因分析，并制定整改措施，形成自查整改报告。

       6月15日前，企业自查整改报告（加盖公章）报送至市药监局药品生产处（PDF版报送至ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn），同时抄报所在地区市场监督管理局或原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局。

       （二）集中检查阶段（2020年6月至8月）

       市药品认证中心结合市药监局年度检查计划，按照药品生产和经营质量管理规范及本《实施方案》重点内容，对我市药品集采中选品种生产企业和配送企业开展全覆盖检查。各区市场监管局、原食药局各直属分局协助派员参加检查，并对检查出的问题缺陷监督整改，监督企业生产、配送保持持续合规，确保中选药品质量安全，保障临床供应。

       市药品审评中心对集采中选药品按照年度抽检计划实施抽检，市药检所对集采中选药品及时安排检验，市药品不良反应监测中心加强对集采中选药品不良反应监测，对风险信号高度关注，及时上报，必要时配合开展调查。

       各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局按照药品管理相关要求做好医疗机构集采中选药品的购进、储存等环节的质量检查，确保专项检查工作的覆盖率和针对性。对检查发现的产品质量安全风险要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大；督促医疗机构加强不良反应监测，及时上报不良反应报告，对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号，要及时上报和组织调查，必要时采取有效控制措施。

       （三）整改提高阶段（2020年9月）

       各有关单位督促各相关药品生产企业、配送企业及医疗机构针对检查发现的问题，建立整改台账，限期认真整改，逐一对账销号；举一反三，全面提高自身管理和质量保证水平。各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局监督本辖区内相关生产、配送企业、医疗机构整改提高。

       （四）总结报告阶段（2020年10月）

       各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局、市药品认证中心、市药品不良反应中心、市药品审评中心、市药检所对照《实施方案》职责分工，总结专项检查工作（含辖区基本情况、监督检查和不良反应监测情况、生产企业实施“一物一码”追溯情况、产品抽检和立案查处情况，主要措施及经验，发现主要问题及处理措施，监管意见建议等），于2020年10月10日前按工作归口报相关成员单位。中选药品生产企业检查情况报送至市药监局药品生产处；中选药品配送单位、医疗机构检查情况报送至市药监局药品流通处；市区两级中选药品抽验和立案查处情况报送至市药监局稽查处。

       药品生产处、药械流通处和稽查处汇总全市情况，于10月15日前书面报送至工作小组办公室，工作小组办公室形成全市专项检查总结，于10月30日前报国家药监局。

       五、工作要求

       （一）提高认识，认真履行职责

       各单位要从全市高度进一步提高工作站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局要督促企业严格遵守药品生产和药品经营质量管理规范，保证集采中选药品生产配送过程持续符合法定要求；督促企业落实产品供应保障责任，集采中选药品停产和低于预警库存情况及时分别向市药监局和我市联合采购办公室报告。

       工作小组办公室视情况适时组织督导检查，对发现监管工作不到位的予以通报。各单位在专项检查工作中发现的新问题，及时向市药监局报告。

       （二）信息共享，形成工作合力

       各单位要按照国家专项检查“一企一档”要求，加强集采中选药品档案管理工作。各区市场监管局、原食药局各直属分局督促本辖区集采中选药品上市许可持有人加快建设药品信息化追溯体系，2020年12月底前实现集采中选药品可“一物一码”追溯。加强市区两级、各部门间的信息沟通，形成上下联动、跨部门协同的工作合力。工作小组办公室加强组织协调，强化工作调研，畅通投诉举报渠道，根据检查发现的问题以及各单位意见建议等，视情况组织开展风险研讨会，综合风险研判共性问题、薄弱环节问题，进一步保障中选药品质量安全。

       （三）加强宣传，营造良好氛围

       各区市场监督管理局、原食品药品监督局各直属分局、北京经济技术开发区商务金融局要以新修订《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等配套规章施行为契机，将法律法规宣传贯彻同集采中选药品监管紧密结合起来，加大宣传培训力度，营造良好的氛围。积极开展调查研究，及时发现和研判影响药品质量安全的因素。妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。

       （四）依法查处，确保工作成效

       国家集中招采中选品种已纳入《北京市2020年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，在国家集采中选品种生产、配送环节实施全品种覆盖抽检。

       在药品集中采购和使用中选药品专项检查中，发现生产企业、配送单位的违法线索，应按照《北京市药品监督管理局监督检查发现违法问题线索内部流程（暂行）》进行移送，由市食品药品稽查总队负责查处。在医疗机构发现的违法行为由属地区市场监管局查处。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。