https://www.cphi.cn 2020-05-15 16:08 来源：新浪医药新闻 作者：柯柯
5月14日，辉瑞公布了一项20价肺炎球菌多糖结合**（20vPnC）3期临床研究（NCT03828617）的顶线结果。该研究评估了三个不同批次20vPnC在尚未接种过抗肺炎球菌**的18至49岁成人中引起免疫应答的一致性及安全性。结果显示，在三个批次中，20vPnC对所有20种血清型引发的应答是等效的，满足了研究的主要免疫原性目标。同时在这项研究中，20vPnC的安全性与Prevnar13?对照组相似。该研究有望满足美国FDA和其他国家/地区监管机构对生产一致性的许可要求。
辉瑞高级副总裁兼**研究与开发主管Kathrin U. Jansen博士指出：“这是该研究性**的第二个3期临床试验，积极的阳性数据非常可靠。**批次的一致性结果，确保了**接种者无论使用哪个生产批次都能够获得相同水平的保护。”
辉瑞针对20vPnC的成人临床计划包括三项3期临床试验（NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975），旨在观察20vPnC预防18岁以上成年人侵袭性疾病和肺炎球菌性肺炎的安全性和有效性。这三项试验共入组超6,000名成人受试者，包括未接种和接种过肺炎球菌**的成年人。其他两项研究分别为：
NCT03760146：随机双盲试验，针对年龄在60岁及以上成年人接种20vPnC与Prevnar 13或肺炎球菌多糖**（PPSV23）（对照组）的免疫应答进行比较。次要终点为评估18至59岁成年人对20vPnC的免疫反应，主要终点为20vPnC在所有≥18岁成年人中的安全性。辉瑞于2020年3月宣布该试验达到了免疫原性目标和安全性目标。
NCT03835975：随机、开放标签3期临床试验，旨在观察20vPnC在65岁以上预先接种过肺炎球菌**的成人中的安全性和免疫应答。该研究也已完成，预计数据将在未来几个月内公布。
辉瑞20vPnC候选**包括Prevnar 13中已经包含的13种血清型。该**中的7种新血清型是全球侵袭性肺炎球菌病（IPD）的致病原因，与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。在全球范围内，肺炎球菌性肺炎每年导致约50万例70岁及以上成年人死亡、3000万次疾病发作。
监管方面，2017年5月和9月，美国FDA分别授予20vPnC儿科适应症和成人适应症快速通道资格；2018年9月，FDA授予20vPnC突破性疗法称号，用于预防18岁或以上成年人的侵袭性疾病和肺炎。
参考来源：Pfizer Announces Positive Top-Line Results From Phase 3 Lot Consistency Study of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Pneumococcal Vaccine-Naive Adults 18 Through 49 Years of Age
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