4月29日，国家医保局对《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见。《意见稿》主要内容为《药品目录》的制定和调整规则、医保用药的支付和使用的管理。其中前者是业内高度关注的重点。

       《意见稿》将调出目录分为直接调出和可以调出两种层次。直接调出的药品目录中，有6种情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

       被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

       被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；

       被有关部门、机构列入负面清单的药品；

       综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；

       通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

       国家规定的应当直接调出的其他情形。

       今天，笔者尝试分析一下，到底什么样的品种算是列入负面清单。如有挂一漏万，万望指导。

       一、什么是负面清单？

       负面清单制度是政府进行市场准入管理的一种模式，政府通过市场准入管理实现对市场主体进入市场时的规制，其理论依据是为了避免或减少由于"市场失灵"的存在可能导致的风险而进行干预，同时这种干预还要降低"政府失灵"的概率。我国将负面清单这一概念、思想和适用范围进行了引申和扩充，新《药品管理法》自2019年12月1日起施行后，部分省、市药监管理部门首次将负面清单应用到药品生产质量安全领域，切实维护公众用药安全。

       二、目前药品生产流通领域有哪些负面清单？

       1、国家及省市重点监控（合理用药）目录

       2019年7月1日，国家卫健委医政医管局发布了“关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知”。包括神经节苷脂等20种药品的使用将被重点监控，且《目录》将动态调整。

       除此之外，省市地方，近年来，也陆续公布了相关地方版重点监控目录，如下。

       2、药品价格和营销失信行为分级惩戒

       国家医保局就《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见(征求意见稿)》（以下简称《意见》）征求意见。《意见》要求建立医药企业价格和营销行为守信承诺制度；医药企业价格和营销失信行为主动申报；医药企业价格和营销失信行为信息校验；医药企业价格和营销失信行为信用评价；医药企业价格和营销失信行为分级惩戒；以及医药企业价格和营销失信行为信用修复等6项制度。其中，医药企业失信情况分为四个等次。

       综合信息显示，医药企业一旦有招标弄虚作价、价格垄断、低价扰乱市场、商业贿赂等行为，将会受到不同程度的惩治。这些标准的建立，意味着药企在招采及营销过程中，需更加严格审视及规范自身行为，否则列入失信，将有可能失去招采资格。

       3、药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单

       5月6日，安徽省药监局公开征求《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（征求意见稿）》的意见，共计三十条。安徽一向作为医改风向标，出台的相关政策往往被业内借鉴，此次安徽出台的相关文件，从市场准入的角度，格外值得关注与留意。

       4、流通领域两票制负面清单

       2017年8月1日重庆市食品药品监督管理局发布了2017年第8次局长办公会审议通过的《重庆市药品生产流通企业执行“两票制”负面清单》，负面清单列举了药品生产流通中的六种行为被列入“两票制”负面清单。这六种行为包括：

       5、抗菌药物临床应用管理

       为规范医疗行为，提高治疗效果，减少不良反应，使患者得到更加安全、有效的治疗，2014年起，安徽省根据《国家卫生计生委关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医函〔2014〕300号）有关要求，就加强安徽省医疗机构静脉输液管理下发了相关通知。此后，各地就抗菌药物临床应用管理下发了相关通知。