https://www.cphi.cn 2020-05-20 11:15 来源：新浪医药新闻
近日，江西青峰药业按仿制4类提交的阿哌沙班片（受理号CYHS1800008）上市申请获批，批准文号为国药准字H20203204。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，2019年全球销售额销售额为121.49亿美元。青峰药业是该产品第4家获批的仿制企业。
阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片（商品名艾乐妥）由施贵宝和辉瑞联合开发和商业化，2012年在美国上市，2013年在中国上市，2017年进入国家医保目录。据施贵宝、辉瑞财报，2019年阿哌沙班片全球销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元，合计销售额为121.49亿美元。
除了原研厂家施贵宝，目前国内还有4家药企拥有阿哌沙班片生产批文。2019年1月，豪森药业拿下阿哌沙班片首仿，随后正大天晴、科伦药业相继获批，青峰药业是第4家获批的仿制企业。4家药企的阿哌沙班片均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。
中国公立医疗机构终端阿哌沙班销售情况（单位：万元）
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿哌沙班销售额为5394万元，同比增长69.89%。施贵宝占据82.28%的市场份额，豪森药业占比12.92%，正大天晴占比4.8%。
目前，阿哌沙班片还有18家药企按新注册分类提交上市申请，处于在审评审批状态。
阿哌沙班片新注册分类在审企业
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