近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（简称“艾力斯”）在给上交所提交关于审核问询函之回复报告中提到，该公司的艾氟替尼预计在今年下半年获批，有望成为继阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）、豪森药业的阿美替尼（阿美乐）后第三个在国内上市的第三代EGFR-TKI。

       艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，包括艾氟替尼在内共有5款在研产品。2019年以来，艾力斯先后完成了两轮私募股权融资，估值分别达到投后40亿元和48亿元。

       今年4月17日，据科创板上市委员会信息披露，科创板已受理艾力斯首次公开发行股票计划募集资金15.03亿元。5月8日，艾力斯科创板IPO进入问询阶段。

       第三代EGFR-TKI百亿市场争夺，艾力斯正面挑战AZ、豪森

       资料显示，艾氟替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是艾力斯自主研发的1类小分子靶向药，也是其核心在研产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。

       EGFR敏感突变是非小细胞肺癌中占比最高的驱动基因突变类型，研究表明，EGFR-TKI是EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者治疗的最佳选择。截至当前，该用药市场已有三代产品上市。吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为第一代EGFR-TK1代表，阿法替尼、达克替尼为第二代EGFR-TKI代表，第一代和第二代EGFR-TKI均为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。

       根据弗若斯特沙利文的市场数据，2018年中国EGFR-TKI药物市场规模为65.2亿元，到2023年将增长至182.7亿元，2018年到2023年复合年增长率预计为22.9%。2018年，在EGFR-TKI药物市场，第三代EGFR-TKI药物的市场份额已达38%，第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%。

       根据第三代EGFR-TKI在EGFR基因突变阳性非小细二线治疗和一线治疗方面的优势，并随着第三代EGFR-TKI药物获批数量的增加， 预计第三代EGFR-TKI在EGFR-TKI药物市场的份额将进一步快速增加。假设到2023年，所有第三代EGFR-TKI药物在EGFR-TKI市场的总体份额增长至50%-60%，对应第三代EGFR-TKI药物的市场规模约为91.4亿元-109.6亿元。

       在第三代EGFR-TKI市场，预计到2023年将有3-4家国产原研产品和1个进口原研产品（奥希替尼）形成竞争态势，假设国产产品总体占据70%市场份额，艾氟替尼作为有望以第二家国产原研产品上市的产品，在国产产品中占据30-35%市场份额。

       依照上述假设，到2023年预计艾氟替尼可占据约20%-25%的第三代EGFR-TKI市场，该产品的终端销售规模有望达到18.3亿-27.4亿。

       虽然该市场前景看好，不过分析人士指出，艾氟替尼获批上市在二线治疗市场将与奥希替尼和阿美替尼直接竞争，并且奥希替尼已进入医保，阿美替尼由于先上市也较之占据一定优势，艾氟替尼上市后会面对相应的挑战。

       竞品已入医保目录，艾氟替尼承压

       2020年4月，国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》，明确医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。

       对于抗肿瘤新药而言，由于药品定价水平通常较高，患者经济负担较重，较大程度上会影响产品的患者可及性。纳入医保之后，尽管价格降低，但企业意在借此实现放量，尤其是新药上市。目前国内已上市的两款第三代EGFR-TKI产品中，奥希替尼已进入国家乙类医保。

       值得一提的是，2017年奥希替尼获批上市，当年实现约6亿元的销售额；2018年奥希替尼二线适应症进入医保，当年实现约25亿元的销售额，2019年预计实现约38亿元的销售额，进入医保后产生持续放量销售效应。

       2020年3月阿美替尼获批上市，公开信息显示，其每盒定价为1.96万元(55mg/片，20片/盒，一日1次，一次2片)，患者的月治疗费用为5.88万元。当前阿美替尼尚未进入医保。

       另外，国内已上市第一、二代EGFR-TKI药物除达克替尼外均已纳入国家医保目录，且进入医保的产品医保支付价格均已降至10万元以下。此外，如吉非替尼由于原研药专利到期及多个仿制药产品上市，已被纳入国家带量采购范围，年治疗费用最低已降至1万元左右。

       艾氟替尼作为艾力斯的核心在研产品，上市后短期内可能需要依赖这一产品。因此是否纳入医保对该公司来说意义非凡。艾力斯在报告中亦透露，艾氟替尼获批上市后，预计于次年即可申请通过谈判进入医保目录。

       艾力斯表示，如果艾氟替尼在较长时间内无法成功进入医保目录，或是同类竞品被医保目录覆盖，会让其在市场中处于不利地位，市场份额和销售收入也会受到影响。再或是纳入医保目录被调出，也同样对公司不利。