辉瑞abrocitinib治疗青少年特应性皮炎III期临床取得积极结果

https://www.cphi.cn 2020-06-12 14:55 来源：新浪医药新闻作者：范东东

6月10日，辉瑞宣布旗下口服JAK1抑制剂abrocitinib三期JADE TEEN研究取得了积极顶线结果。该试验在12至18岁的中度至重度特应性皮炎（AD）患者中开展，结果显示，两种剂量的abrocitinib均达到了主要终点，且药物的安全性和耐受性良好。

JADE TEEN是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，试验共募集了285名12至18岁的中度至重度特应性皮炎患者，受试者被随机分配，接受每日一次200毫克abrocitinib、100毫克abrocitinib或安慰剂治疗，同时也会接受外用局部治疗。完成12周治疗期的合格受试者可以选择进入长期扩展（LTE）研究B7451015，从治疗中提前终止的受试者或其他不符合LTE研究资格的受试者则会进入为期4周的随访研究。

研究中的共同主要终点是在第12周时总体评估（IGA）皮疹消失（0）或几乎消失（1）且与基线相比降低了两分或更多的患者比例；以及在第12周，患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分与基线相比至少达到75％或更高的患者比例。主要次要终点是在第2、4和12周，使用瘙痒症数字评分量表（PP-NRS）测得的瘙痒严重程度较基线降低四分或更多的患者比例，以及第12周PSAAD分数下降的幅度。

结果显示，两种剂量的abrocitinib均在第12周达到共同的主要疗效终点。同时也达到了几个次要研究终点，与安慰剂相比，在第2周两个剂量组，在第4和12周200毫克剂量组，患者瘙痒减少更为显著。由于在第4周100mg剂量组没有达到统计学意义上的显著差异，所以没有进一步测试关键的次要终点。

试验中abrocitinib展示出的安全性与以前的研究一致。

JADE TEEN是abrocitinib特应性皮炎疗效和安全性全球开发计划中的第四个试验。一周前，辉瑞宣布了该计划第二个单独用药试验JADE MONO-2的完整结果，结果显示与安慰剂相比，两种剂量的abrocitinib在改善皮损清除、湿疹面积和严重程度、瘙痒方面均显示统计学上的显著优越性。JADE TEEN的完整结果也将在未来的科学会议上发布，并在医学期刊上发表。

参考来源：Pfizer announces positive top-line results from jade teen trial of abrocitinib in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis

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