6月12日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布关于完善药品集中采购动态调整工作的通知（征求意见稿）。该文件旨在全面落实分级分类采购及集中带量采购，加强对中标挂网药品的管理，建立药品品种、质量、价格的动态调整机制。

       动态调整内容包括品种、质量、价格。范围包括甘肃省公立医疗机构使用的药品（包括集中采购平台药品、阳光采购平台药品）。实施特殊管理的精、麻、毒、放药品、带量采购的药品、国家医保谈判药品及省际联盟谈判药品，按相关政策规定执行，年度动态调整范围另行公布。

       该文件在品种动态调整里明确，“近一年内采购量为0的药品，由省级药品采购机构进行调查，无特殊原因的，调入平台“无交易”目录，连续2年无交易的，取消挂网资格；根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》，因配送率不达标取消挂网资格的药品......”这意味着药品连续两年采购量为“0”、配送率不达标，将会被取消挂网资格。

       此外，这些品种会调出集中采购平台。例如上一年度网上配送入库率不足40%或配送入库总金额不足1万元的，由集中采购平台调至阳光采购平台。可以调入集中采购平台的品种，如1.阳光采购平台的原研、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药近1年内有该省5家（含）以上三级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报可由阳光采购平台调入集中采购平台......

       在药品质量动态调整中，提到“因质量问题被暂停挂网的，可按规定顺序递补新的中标企业”。

       另外，该文件要求，各级公立医疗机构应全面执行药品网上采购政策，药品备案采购、直接挂网采购、中标药品采购、阳光议价采购等均需通过省级药品采购平台实现。中药饮片采购政策按现行规定执行。

       并且根据药品管理类别，按梯度选择采购使用药品，优先采购使用基本药物、常用低价药品、通过一致性评价的仿制药品等。同类别药品中，应优先采购中标药品及阳光采购药品，无法满足临床需要时进行备案采购。

       附关于完善药品集中采购动态调整工作的通知（征求意见稿）

       根据党中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于进一步做好药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）、国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知（医保发（〔2019〕67号）和《甘肃省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（甘政办发〔2015〕158号）等文件规定，为全面落实分级分类采购及集中带量采购，加强对中标挂网药品的管理，建立药品品种、质量、价格的动态调整机制，切实保障药品质量和供应，减轻人民群众用药负担，现就我省药品集中采购动态调整工作进行完善。

       一、目标任务

       落实市场主导的药品价格形成机制，建立可进可出、适应市场变化的药品动态调整机制。对药品品种、质量、价格进行动态调整，实现“保供稳价”。

       二、基本原则

       （一）保供稳价原则

       （二）调整完善原则

       （三）公开、公平、公正和诚信原则

       三、调整范围

       甘肃省公立医疗机构使用的药品（包括集中采购平台药品、阳光采购平台药品）。实施特殊管理的精、麻、毒、放药品、带量采购的药品、国家医保谈判药品及省际联盟谈判药品，按相关政策规定执行，年度动态调整范围另行公布。

       四、主要内容

       （一）品种动态调整

       根据网上采购供应情况和临床实际需求，进行药品品种的动态调整。主要分为调出集中采购平台、调入集中采购平台和取消挂网资格。

       1.调出集中采购平台

       （1）上一年度网上配送入库率不足40%或配送入库总金额不足1万元的，由集中采购平台调至阳光采购平台。

       （2）公立医疗机构或各级卫生健康、医疗保障部门反映不能正常供应的药品以及国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单内不能正常供应的药品，由集中采购平台调至阳光采购平台或直接挂网目录。

       （3）企业自主申请从集采平台调入阳光采购平台的药品，且能以其中标价和正在执行的全国最低九省省级平台价格（不含医保支付价或带量采购价格）作为阳光挂网参考价的，可常态化申报。

       2.调入集中采购平台

       （1）阳光采购平台的原研、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药近1年内有我省5家（含）以上三级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报可由阳光采购平台调入集中采购平台。

       （2）阳光采购平台上的独家品种、国家一类新药、不同给药途径药品、国家基本药物或属医保目录内与已中标挂网不同规格的药品、国家谈判药品仿制药近1年内有我省5家（含）以上二级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报可由阳光采购平台调入集中采购平台。

       （1）、（2）项内药品，近1年内价格上涨50%以上的，原则上不得申请调至集中采购平台。

       （2）除（1）、（2）项外的其他类品，按照企业申报价格与上一年度实际采购量综合考虑后由低到高的顺序确定药品交易平台，申报价不得高于全国最低九省均价（不含医保支付价或带量采购价格），未申报的视同放弃中标挂网资格。平台有中标挂网小于等于3家的药品，全部进入或保留在集中采购平台交易；大于3家小于等于7家的药品，4家进入或保留在集中采购平台交易（价格最低的3家与采购量最大的1家），其余调至阳光采购平台交易；大于7家小于等于10家的药品，7家进入或保留在集中采购平台交易（价格最低的6家与采购量最大的1家），其余调至阳光采购平台交易。

       （4）采购周期内磋商撮合成交药品相同品规不同企业的药品，企业承诺以最低成交价格保障供应的，可纳入集中采购平台。

       （4）原中标品规上一年度无法保障供应的，由省级药品采购机构按招标文件规定顺序递补备选药品进入集中采购平台。

       3.取消挂网资格

       （1）近一年内采购量为0的药品，由省级药品采购机构进行调查，无特殊原因的，调入平台“无交易”目录，连续2年无交易的，取消挂网资格。再次申报时需提供3家二级以上医疗机构备案。

       （2）根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》，因配送率不达标取消挂网资格的药品。

       （3）公立医疗机构或各级卫生健康、医疗保障部门反映不能正常供应的药品以及国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单内不能正常供应的药品，由阳光采购平台调整至直接挂网目录。

       （二）质量动态调整

       1.在中标（阳光挂网）药品交易中出现质量安全问题或药监部门对其药品质量通报、抽检不合格、不良反应事件等要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构可依据相关通知、公告、检验报告书，暂停该药品挂网。

       2.因质量问题被暂停挂网的，可按规定顺序递补新的中标企业。

       3.因质量问题须无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷），由中标（阳光挂网）企业及其经营企业承担责任并负责协调解决。

       4.药监部门公告质量问题已解决的药品，可由中标（阳光挂网）企业申请恢复挂网交易。

       （三）价格动态调整

       1.中标挂网药品企业主动申请降价或承诺降低挂网参考价的，实行常态化办理。

       2.中标挂网药品调高中标价或挂网参考价需满足下列条件：

       （1）须是当年动态调整目录内的药品。

       （2）申请价格不得高于该药品正在执行全国最低中标挂网价（挂网价为企业自报价的，需按该省最低实际成交价申报）。

       （3）企业申请后设置3个月过渡期，过渡期内如有5家二级以上医疗机构按照申请价采购的，经公示无异议后，再调整平台挂网参考价；过渡期内无规定数量的医疗机构采购的，不支持企业价格调整申请，仍按照原中标价或挂网参考价采购。

       3.价格动态调整的药品本年度内不再调整交易平台。不同包装按照代表品价格进行差比。

       五、医疗机构责任义务

       （一）各级公立医疗机构应全面执行药品网上采购政策，药品备案采购、直接挂网采购、中标药品采购、阳光议价采购等均需通过省级药品采购平台实现。中药饮片采购政策按现行规定执行。

       （二）根据药品管理类别，按梯度选择采购使用药品，优先采购使用基本药物、常用低价药品、通过一致性评价的仿制药品等。同类别药品中，应优先采购中标药品及阳光采购药品，无法满足临床需要时进行备案采购。

       （三）医疗机构对正在使用的应挂网而未挂网的药品，要督促企业及时向省级平台申报，尽早纳入阳光采购目录。

       六、附则

       本办法由省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释，自发布之日起执行，试行期2年。

       甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室

       2020年6月10日