https://www.cphi.cn 2020-06-15 17:45 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
近日在美国糖尿病协会（ADA）第80届科学会议上，诺和诺德公布了在研、每周一次长效基础胰岛素insulin icodec一项II期临床试验的结果。数据显示，在2型糖尿病成人患者中， insulin icodec与每日一次甘精胰岛素产品来得时（Lantus，U100）取得了相似的血糖控制并具有相似的安全性。
这是一项26周、随机、双盲、双模拟临床试验，共入组247例先前没有接受过胰岛素治疗（insulin-naive）、接受二甲双胍联用或不联用一种DPP-4抑制剂（MET±DPP-4i）治疗但血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者。研究中，患者随机分配，接受每周一次insulin icodec或每日一次甘精胰岛素U100治疗。主要终点是从基线检查到治疗第26周糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化。次要终点包括从基线检查到治疗第26周空腹血糖（FPG）的变化和低血糖发作。
主要终点结果显示，insulin icodec组与U100组HbA1c从基线至治疗第26周的变化相似（-1.33% vs -1.15%，p=0.08）。次要终点结果显示，insulin icodec组与U100组FPG从基线至治疗第26周的变化也相似（-58mg/dL vs -54mg/dL），但insulin icodec组9分血糖自我监测结果从基线至治疗第26周的平均值变化更大（-7.9mg/dL，p=0.01）。
低血糖事件方面，insulin icodec组和U100组的情况相似：观察到的2级（＜54mg/dL）和3级（严重）低血糖事件发生率，insulin icodec为52.5个事件/100患者年，U100为45.6个事件/100患者年。
研究中没有发现与insulin icodec相关的新的安全性问题。Insulin icodec组与U100组发生不良事件的患者比例相似。
Insulin icodec是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期长达196小时。在注射进入人体后，insulin icodec可与白蛋白紧密但可逆结合，导致一周内血糖持续、缓慢、稳定地下降。
此次公布的数据解决了诺和诺德在首次提出每周一次胰岛素想法时，许多人提出的一个关键问题：减少给药频率是否会导致更高的低血糖风险。
诺和诺德已计划在今年晚些时候启动insulin icodec的III期临床开发项目，重点针对胰岛素初治患者群体，同时也将考察患者对这种给药频率更低的胰岛素产品的接受程度及坚持治疗的持久性。
如果上市，insulin icodec作为一款每周仅给药一次的长效基础胰岛素类似物，将为2型糖尿病患者提供一种新的治疗选择，可以将基础胰岛素的注射次数降低至每周1次。
参考来源： ADA: Novo Nordisk's long-lasting insulin candidate matches Lantus in phase 2
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