https://www.cphi.cn 2020-06-17 17:25 来源：新浪医药新闻
6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活**Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。
揭盲结果显示：
**接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，**组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。
此次武汉生物制品研究所的新冠灭活**临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活**全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。
此次研究旨在评价新冠灭活**在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注**接种后的细胞免疫变化情况，探索了**接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。
此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，**接种后安全、有效，接种**组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
与此同时，中国生物还在推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠**生产车间。
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