目前，在CGRP偏头痛预防药物这一新兴领域，礼来正与安进、梯瓦和灵北展开对决。此次礼来公布的最新数据证明Emgality可以减轻偏头痛患者的“总疼痛负担”。

       6月17日，礼来宣布Emgality（galcanezumab gnlm）在最新分析中显示，降低了发作性和慢性偏头痛患者总的疼痛负担，总疼痛负担综合了偏头痛的每月发作频率、持续时间和疼痛严重程度。此外，总的疼痛负荷与患者的功能和生活质量有显著的相关性。Emgality是第一个也是目前唯一一个以这种方式评估偏头痛预防性CGRP药物，为Emgality如何减少偏头痛的频率、持续时间和严重程度提供了更加完整的数据支持。

       礼来生物医药神经学开发副总裁Gudarz Davar医学博士表示：“总疼痛负担指标超越了目前描述偏头痛的有限方法，我们认为，从总疼痛负担的角度来评估偏头痛，为偏头痛患者和医生均提供了一种更全面的、讨论个人的疼痛体验的方法。”

       这项Emgality与安慰剂的事后分析使用了来自三项随机、双盲、安慰剂对照临床研究的数据，这些研究分别针对发作性偏头痛（两项为期6个月的综合研究EVOLVE-1和EVOLVE-2）和慢性偏头痛（一项为期3个月的临床研究REGAIN）患者。患者使用电子日记报告其头痛频率、持续时间和严重程度，将每个偏头痛日记录的偏头痛小时数与疼痛严重程度（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）相乘，并将这些综合测量值与一个月内的偏头痛天数相加，计算出月总疼痛负担作为严重程度加权持续时间。采用混合模型重复测量模型，比较1-6个月发作性偏头痛和1-3个月慢性偏头痛的月总疼痛负荷与基线的最小平方（LS）平均变化。同时，评估偏头痛特异性生活质量问卷（MSQ）和偏头痛残疾评定量表（MIDAS）与基线时总疼痛负担的相关性。

       发作性偏头痛和慢性偏头痛两组间的总体基线月平均疼痛负担总分分别为124.3和320.4。在比较每月总疼痛负荷与基线的平均变化后发现，与安慰剂组相比，Emgality组患者每月的疼痛严重度加权时数明显少于基线组（p<0.0001）。在发作性偏头痛患者中，Emgality组患者每月平均疼痛严重程度加权时数比基线减少68.6小时，安慰剂组减少36.2小时（95%CI：24.2-40.3）。在慢性偏头痛患者中，Emgality组患者每月平均疼痛严重度加权时数比基线减少102.6小时，安慰剂组减少不足44.4小时（95%CI：37.1-79.3）。此外，发作性偏头痛和慢性偏头痛人群的总疼痛负荷与MSQ总分（r=-0.35和r=-0.37）和MIDAS（r=0.34和r=0.32）相关。

       偏头痛是一种神经系统疾病，其特征是反复发作的中重度头痛并伴有其他症状，包括恶心、对光敏感和对声音敏感。在美国，超过3000万成年人患有偏头痛，女性患偏头痛的人数是男性的三倍。根据美国医疗支出小组的调查，与偏头痛相关的年度医疗费用总额估计每年高达560亿美元，但仍未得到充分的认知和及时的治疗。

       Emgality是一种单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP），于2018年9月获得FDA批准用于预防治疗成人偏头痛。Emgality是唯一一种可使1-6个月内发作性偏头痛患者每月偏头痛天数的应答率比基线水平分别降低50%、75%和100%的CGRP单抗。2019年6月，Emgality又被FDA批准用于治疗成人发作性丛集性头痛。

       目前，礼来正在计划在一项名为“Triumph”的观察研究，以评估使用Emgality两年来对总疼痛负担的减轻情况。该研究将回顾Emgality与其他偏头痛预防方案相比在真实世界的疗效，部分患者正在开始服用新药物或从其他药物转换到Emgality。

       参考来源：Emgality® Demonstrates Reduction in Frequency, Duration, and Pain Severity in Patients with Episodic and Chronic Migraine