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一周药闻复盘|CPhI制药在线(6.15-6.19)

https://www.cphi.cn   2020-06-19 11:50 来源:CPhI制药在线

6月的第3周就要过去了,来回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块,审批、研发、政策、交易、上市。统计时间为6.15-6.19,本期包含30条信息。

       6月的第3周就要过去了,来回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块,审批、研发、政策、交易、上市。统计时间为6.15-6.19,本期包含30条信息。

       审批

       NMPA

       1、6月15日,沃森生物控股子公司上海泽润生物提交的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)(二价HPV疫苗)上市申请获得NMPA受理,上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。

       2、6月15日,默沙东PD-1单抗Keytruda的上市申请(受理号:JXSS1900044)变更为"在审批",大概率本月获批。此次适应症为二线治疗食管鳞癌(ESCC)患者,顺利获批的话,将是K药在中国获批的第5个适应症。

       3、6月15日,东阳光子公司东阳光药「重组人胰岛素注射剂」获NMPA批准上市,成为东阳光药首个获批上市的生物制品。

       4、6月16日,赛诺菲在中国提交的Dupilumab注射液上市申请(受理号:JXSS1900067)变为"在审批",预计不久之后将在中国正式获批上市,用于治疗中至重度特应性皮炎。Dupilumab是赛诺菲/再生元合作开发的一款靶向IL-4R的单抗药物。

       5、6月16日,正大天晴提交的阿达木单抗注射液上市申请获得CDE承办受理。这是国内第6家提交Humira生物类似药的药企,其中百奥泰和海正药业已分别在2019年11月、12月获批。

       6、6月17日,浙江杭康按新4类申报的「注射用帕瑞昔布钠」上市申请获NMPA批准,视同通过一致性评价,为继百裕制药后国内第2家该产品通过一致性评价的企业。

       7、6月17日,兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)获NMPA批准上市,用于治疗干眼症。环孢素滴眼液原研由艾尔建开发,于2002年12月获FDA批准上市,商品名为Restasis(0.05%,乳剂),目前该药原研尚未在中国获批。

       8、6月18日,恒瑞医药提交1类新药「海曲泊帕乙醇胺片」上市申请并CDE受理,主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。海曲泊帕是恒瑞在艾曲泊帕结构上进行了一系列修饰得到的具有自主知识产权的高选择性TPO-R激动剂。

       9、6月19日,协和发酵麒麟「达依泊汀α注射液」在中国获批上市,用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血。国际EPO市场主要由达依泊汀α占据,该药由安进/协和发酵麒麟共同开发,于2001年9月获得FDA批准上市。

       10、6月19日,石药申报的4类仿制药「注射用硼替佐米」获NMPA批准上市,视同通过一致性评价。硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂,临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药于2003年5月获FDA批准,2005年1月在中国获批,商品名为万珂。

       11、6月19日,信达生物的贝伐珠单抗注射液获批上市,信达生物成为国内该品种生物类似药在齐鲁制药之后第2家获批的企业。

       12、6月19日,三生国健伊尼妥单抗获NMPA批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。伊尼妥单抗是最早进入国内NDA的HER2产品,有望率先打破国外药企在该领域的垄断格局。

       13、6月19日,恒瑞卡瑞利珠单抗2个新适应症申请正式获NMPA批准上市,分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

       14、6月19日,豪森药业2款中枢神经疾病新药获批,分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片,2款新药均按照新4类申报,获批后视同通过一致性评价。其中,帕利哌酮缓释片为国内首仿。

       FDA

       15、6月15日,FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA)。FDA认为,根据最新临床结果,氯喹/羟氯喹可能对治疗COVID-19无效。另外,鉴于其持续的严重心脏不良事件和其他潜在的严重副作用,氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的潜在益处未超过其已知和潜在的风险。

       16、6月15日,FDA批准首款基于游戏的数字疗法EndeavorRx(AKL-T01)上市,用于治疗8-12岁儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD),需经过医生处方。

       17、6月15日,Jazz制药公司/PharmaMar宣布FDA加速批准Zepzelca上市,用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌。绿叶制药在2019年4月即与PharmaMar签订了当时处于III期阶段的Lurbinectedin的授权研发合作协议,获得该药在中国的独家开发及商业化权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症。

       18、6 月 17 日,恒瑞医药「盐酸右美托咪定氯化钠注射液」ANDA申请已获批准(规格:80ug/20mL,200ug/50mL和400ug/100mL),即可以生产并在美国市场销售该产品。

       研发

       19、6月15日,诺和诺德在美国糖尿病学会(ADA)第80届科学年会上公布了在研的每周注射一次基础胰岛素类似物icodec胰岛素一项II期临床试验结果,显示其用于治疗成年2型糖尿病患者的血糖控制和安全特性与每日注射一次的甘精胰岛素U100类似。

       20、6月15日,海特生物参股公司沙东生物自主研发的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT)用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的III期临床成功。试验组均表现出显著获益。绝大多数亚组分析也显示了与全分析数据集一致的获益。

       21、6月16日,默沙东/辉瑞在ADA2020大会上宣布了III期VERTIS CV临床试验数据,显示其SGLT2抑制剂Steglatro用于治疗2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的主要不良心血管事件(MACE)发生率非劣效于安慰剂,到达主要终点。

       22、6月16日,礼来宣布III期monarchE研究的预定中期分析结果到达了主要终点,Verzenio(abemaciclib)联合标准辅助内分泌治疗(ET)相比单独使用标准辅助内分泌治疗可显著改善患者的无侵袭性疾病生存期(IDFS),显著降低了疾病复发或死亡风险。

       23、6月17日,亚盛医药宣布其在研1类新药IAP抑制剂APG-1387联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎(CHB)的II期临床研究已经在中国完成首例患者给药。

       24、6月18日,罗氏宣布其Tecentriq联合化疗用于治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC)的III期IMpassion031研究到达病理学完全缓解(pCR)的主要终点,无论PD-L1状态如何。

       政策

       25、6月17日,山东省公共资源交易中心根据企业申请,公布《部分申请撤网药品信息(2020年第三批)》,共计44个药品。其中包括:豪森药业的瑞格列奈片、卡格列净片和再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊…等知名药品。

       26、6月17日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《关于做好第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》,要求6月20日,湖北省全省相关各类医疗机构全面启动第二批国家32个中选药品集中带量采购和使用工作。

       交易

       27、6月15日,捷思英达医药技术(上海)有限公司(简称"捷思英达")宣布完成近亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由聚明创投领投,倚锋资本、国发创投、致道资本和东方富海跟投。本轮融资主要用于推动捷思英达ERK激酶抑制剂JSI-1187开展I期临床试验,以及建立以抗肿瘤新药为核心的研发管线。

       28、6月16日,Takeda与Neurocrine Biosciences公司宣布双方达成一项战略合作,共同开发和商业推广Takeda精神科药物产品线中的早中期在研新药项目。Takeda将其7个精神科药物独家授权给了Neurocrine Biosciences,包括3个分别用于治疗精神分裂症、难治性抑郁、性快感缺乏症的临床阶段项目。

       上市

       港交所

       29、6月16日晚,百奥泰发布公告称:公司在第一届董事会第十六次会议上审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》及其相关议案。这是继2020年2月21日科创板上市后,百奥泰再次寻求上市融资,时隔仅117天。

       深交所

       30、6月16日,成都康华生物制品股份有限公司正式在深交所创业板上市,发行股份数量不超过1500万股,发行价格为70.37元/股,拟募集资金10.55亿元。开盘价为84.44元,收盘价报101.33元(+44.00%),总市值达60.80亿元。       

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