https://www.cphi.cn 2020-06-19 18:22 来源：新浪医药新闻
2020年6月19日药品批准证明文件待领取信息显示，赛诺菲重磅特应性皮炎疗法Dupilumab（Dupixent）正式获批上市。2019年12月25日，Dupilumab注射液的上市申请获药审中心承办（受理号JXSS1900067），随后被纳入优先审评。从递交申请到正式获批，不到6个月的时间。
Dupixent活性药物是dupilumab，这是一种全人源性单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是两种炎症因子，据认为是特应性皮炎持续内在炎症的关键驱动因素。
2017年3月，Dupixent获得美国FDA批准，用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者。此次批准，使Dupixent成为用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药。
上市后，Dupixent销售额一路高歌，首年实现销售额 2.47亿美元；2018年实现销售额8.73亿美元；2019年全球销售收入即达到23亿美元。EvaluatePharma在2018年发文预测了特应性皮炎创新疗法治疗在2024年的销售额，其中Dupixent以51亿美元高居榜首。在2019年财报中，赛诺菲更是直言对Dupixent的销售峰值预期超过100亿欧元。
目前，Dupixent已获批3项适应症，除了特应性皮炎，还有已获批用于中度至重度哮喘（≥12岁）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（成人）患者。赛诺菲和再生元还在开发Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括儿童哮喘（3期）、小儿特应性皮炎（2/3期）、慢阻肺疾病（3期）、大疱性类天疱疮（3期）、结节性瘙痒（3期）、慢性自发性荨麻疹（3期）以及食物和环境过敏（2期）等。
今年5月下旬，再生元和赛诺菲宣布了Dupixent在12岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者中进行的一项关键3期临床A部分的积极结果。结果显示，试验达到了主要共同终点和所有主要次要终点，且Dupixent也是唯一一个在该患者群中显示出积极且具有临床意义结果的生物制剂。
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