治疗糖尿病肾病强生Invokana获欧盟批准

https://www.cphi.cn 2020-07-03 17:12 来源：新浪医药新闻作者：newborn

近日，强生降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）在欧盟获批，用于2型糖尿病（T2D）患者治疗糖尿病肾病（DKD），其药物标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的重要肾脏预后数据。

近日，强生降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）在欧盟获批，用于2型糖尿病（T2D）患者治疗糖尿病肾病（DKD），其药物标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的重要肾脏预后数据。在欧洲，Invokana是近20年来第一个被批准用于T2D患者减缓DKD进展的药物，也是唯一一个被批准可用于治疗T2D患者DKD的SGLT2抑制剂。

CREDENCE试验是第一个专门针对患DKD的T2D成人患者开展的肾脏结局试验，共入组了4401例估计肾小球滤过率（eGFR）为30至＜90mL/min/1.73m2、蛋白尿（尿白蛋白：肌酸酐比率＞300至5000mg/g）的患者。所有患者都在接受DKD标准护理背景治疗。

结果表明，与安慰剂组相比，Invokana组在主要复合终点方面的风险显著降低了30%（复合事件发生率：43.2 vs 61.2/1000患者-年；HR=0.70；95%CI:0.57-0.84；p＜0.0001）。主要复合终点由终末期肾病（ESRD）、血清肌酐加倍、肾脏或心血管（CV）死亡组成。

安全性方面，Invokana组和安慰剂组之间的不良事件和严重不良事件的发生率相似，下肢截肢（HR=1.11）或判定骨折（HR=0.98）的发生率没有统计学差异。与安慰剂组相比，Invokana组糖尿病酮症酸中毒风险很小但是增加了（HR=10.80，ARR：增加2.0个事件/1000患者-年）。

Invokana是SGLT2抑制剂家族中的一员，这类药物独立于胰岛素发挥作用。SGLT2是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。Invokana通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，实现降低血糖水平。在欧洲，Invokana于2013年批准上市，辅助饮食和运动，改善T2D成人患者的血糖控制。

糖尿病患者需要透析或肾移植的可能性是无糖尿病患者的5倍。糖尿病是肾功能衰竭的主要原因。因此，减缓DKD的进展速度对成功治疗2型糖尿病及其已知合并症至关重要。

来自CREDENCE研究令人印象深刻的结果对于预防肾功能衰竭具有重要的临床意义，这些数据现在已经被纳入全球主要的肾脏、糖尿病和心血管治疗指南，为数百万慢性肾脏病和2型糖尿病患者提供一个改善健康的机会。

参考来源：Napp Pharmaceuticals Announces European Commission Approval of Invokana (canagliflozin) Label Update to Reflect Improved Renal Outcomes in Patients With Diabetic Kidney Disease and Type 2 Diabetes

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