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Bellus在研咳嗽新药2期临床失败 市值缩水四分之三

https://www.cphi.cn   2020-07-07 17:12 来源:新浪医药新闻 作者:柯柯

7月6日,临床阶段生物制药公司Bellus Health公布了在研药物BLU-5937用于难治性慢性咳嗽患者的2期临床试验RELIEF的顶线分析结果。

       7月6日,临床阶段生物制药公司Bellus Health公布了在研药物BLU-5937用于难治性慢性咳嗽患者的2期临床试验RELIEF的顶线分析结果。数据显示,任何剂量BLU-5937使安慰剂调整后的咳嗽频率降低均不具有统计学意义,未能达到主要终点。但在预先指定的高频咳嗽(≥32.4次咳嗽/小时)患者亚组中,BLU-5937组的咳嗽频率降低具有临床意义和高度统计学意义。受到这一结果影响,BELLUS股价当日下降77%。

       据悉,RELIEF是一项剂量递增、安慰剂对照和交叉设计的2期研究,旨在评估BLU-5937的疗效、安全性和耐受性。该药物被分为四种剂量(25mg BID、50mg BID、100mg BID和200mg BID),每日口服两次。研究从英国和美国的16个站点招募了68例难治性慢性咳嗽患者,其中52人完成了两个疗程的治疗;16例退出,其中13例因与COVID-19大流行相关而难以进行随访或自主提前终止试验,另外有3例非药物相关的停药。

       在纳入62例患者数据的分析中,BLU-5937各剂量的安慰剂调整后咳嗽频率降低结果均不具有统计学意义。

       而清醒咳嗽频率在基线中位数或以上的31例患者,安慰剂调整后咳嗽频率降低达到了高度统计意义和临床意义,与安慰剂组相比,4个剂量组的咳嗽频率降低了约30%,p值也低于0.05。

       此外,BLU-5937被观察到具有良好的耐受性。研究中没有严重不良事件的报告,也没有因任何剂量的治疗相关不良事件而停药。在所有剂量水平下,包括味觉改变和部分味觉丧失在内的味觉效应都不常见(四个剂量组的发生率分别为6.5%、9.8%、10%和8.6%,安慰剂组为4.9%),且大多性质温和,没有患者报告完全味觉丧失。根据这一试验数据支持,该公司预计在2020年第四季度启动BLU-5937针对咳嗽次数更高患者的适应性2b期试验。

       BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂,正在开发用于治疗慢性咳嗽、慢性瘙痒和其他与超敏反应有关的疾病。咳嗽反射途径中的P2X3受体与慢性咳嗽有关,是治疗慢性咳嗽的合理目标,并且已在使用不同P2X3拮抗剂的多项临床试验中进行了评估。今年3月,默沙东实验性P2X3抑制剂gefapixant在3期临床试验中取得成功,因此BLU-5937的失败令人感到意外。一些人希望BLU-5937的试验结果能够超过gefapixant,因为后者有改变或降低患者的味觉能力的不良反应,BLU-5937则有更少的味觉影响。

       BELLUS指出,BLU-5937较少的不良反应被认为与它对P2X3受体的高选择性有关,事实上,在RELIEF试验中测试的剂量达到了与gefapixant或Shionogi的P2X3抑制剂s-600918相当或更大的受体占有率。然而交叉试验比较表明,药物分子与P2X3受体结合越紧密,其疗效就越差,这似乎让药物研发陷入矛盾的困境,

       除了慢性咳嗽和慢性瘙痒症,BLU-5937还可能在其他传入性超敏反应相关疾病中具有广泛的适用性,这使该公司可以考虑使用其P2X3平台开发一系列疗法。目前BELLUS正在探索P2X3激活如何导致刺激和疼痛,以及抑制P2X3受体是否可以帮助治疗这些传入的超敏性相关疾病。

       参考来源:

       1、Bellus shares plummet as cough drug fails Phase 2 test

       2、BELLUS Health Announces Topline Results from its Phase 2 RELIEF Trial of BLU-5937 for the Treatment of Refractory Chronic Cough

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