https://www.cphi.cn 2020-07-07 17:18 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
近日，吉利德科学在第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020）上公布了一项正在进行的I期临床研究的数据。该研究显示，其在研新型HIV-1衣壳功能抑制剂lenacapavir（GS-6207）皮下缓释制剂，单次900mg剂量后预测的治疗浓度持续至少6个月。这项研究中，lenacapavir的耐受性良好，没有严重的不良事件报告。
Lenacapavir是一种在研药物，正开发联合其他抗逆转录病毒 药物组成长效方案。Lenacapavir在病毒生命周期的多个阶段破坏HIV衣壳，这是一种对病毒复制至关重要的多聚体外壳。2019年5月，美国FDA授予了一项突破性药物资格，开发lenacapavir联合其他抗逆转录病毒 药物，用于治疗先前已接受过多种方案的多药耐药HIV-1感染者。
在过去的30年里，HIV/AIDS治疗方面已取得了重大进展，该病已变成一种可控制的慢性病。当前迫切需要干预措施，以提高长期治疗的依从性。长效抗逆转录病毒疗法可能帮助应对治疗依从性和治疗疲劳方面的挑战，有望为HIV感染者提供重要的治疗选择，并使HIV成为患者生活中更易于管理的一部分。
目前，吉利德正在开展多项临床研究，评估lenacapavir的安全性、疗效和剂量方案。
在这项正在进行的随机、盲法、安慰剂对照、单次递增剂量（SAD）I期研究中，30例受试者随机（4:1）接受皮下注射lenacapavir（每组8例）或安慰剂（每组2例），剂量为300mg（1*1.0mL）或900mg（3*1.0mL或2*1.5mL）。所有受试者均完成给药，并在给药后约64周内收集药代动力学和安全性数据。
研究观察到lenacapavir的初始释放缓慢，单次900mg剂量（3*1.0ml）注射后，治疗水平的血药浓度持续至少6个月。以2*1.5mL方式注射单次900mg剂量后，也观察到类似的结果。Lenacapavir的暴露量通常以剂量成比例（从300mg至900mg）的方式增加，在给药后11-14周达到最大浓度，明显的半衰期约为15周。
Lenacapavir的总体耐受性良好，未发生与研究药物相关或导致研究中止的严重或3级或4级不良事件。最常见的不良反应是注射部位硬结（87%）、疼痛（63%）和红斑（70%），所有这些都是轻微的。无3级及以上临床相关实验室异常。
参考来源：Gilead Sciences Presents Data Supporting a Potential Six-Month Dosing Interval for Investigational HIV-1 Capsid Inhibitor Lenacapavir (GS-6207)
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