泽璟制药多纳非尼与抗PD-1单抗联合疗法获批临床试验

https://www.cphi.cn 2020-07-09 16:44 来源：新浪医药新闻

7月9日，泽璟制药发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞（TACE）术治疗不能手术切除的肝细胞癌。

根据《Clinical DevelopmentSuccess Rates 2006-2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%。

由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，Ⅱ期临床研究完成后，泽璟制药表示将根据临床试验数据结果，和监管机构沟通后，再进一步决定是否推动后续临床试验。

相关情况公告如下：

一、药品基本情况

甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是2011年10月，多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成并递交新药上市申请。同时，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

特瑞普利单抗注射液是上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，于2018年12月17日获得国家药监局批准在中国上市销售，用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

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泽璟制药多纳非尼特瑞普利单抗注射液