2020下半年已开启，来回顾7月第二周的医药行业热点事件。本期涵盖6个版块，审批、研发、政策、交易、上市及其他。统计时间为7.6-7.10，本期包含21条信息。

       【审批】

       NMPA

       1、7月6日，GSK在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请获得CDE受理，这是国内首 个申报上市的IL-5单抗。美泊利单抗于2015年11月获FDA批准上市，已获批适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘、变应性肉芽肿性血管炎。

       2、7月7日，复宏汉霖「曲妥珠单抗生物类似药」在国内的上市审评已经离开CDE审评队列，在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后，预计近期即将获批上市，成为首 个国产曲妥珠单抗生物类似药。

       3、7月8日，NMPA官网显示，绿谷制药甘露寡糖二酸胶囊450mg规格上市申请暂未获批。绿谷制药于2018年11月同时提交该品种150、450mg规格上市申请，其中，150mg规格已于2019年11月获NMPA附条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病。

       4、7月9日，CDE官网显示，由北京协和药厂和河南真实生物联合申报的1类新药「阿兹夫定片」上市申请获承办。阿兹夫定（FNC）是全球首 个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内首 个拥有自主知识产权的抗艾口服药物。

       FDA

       5、7月8日，Concert制药公司宣布FDA授予口服JAK抑制剂CTP-543治疗成人中重度斑秃突破性疗法资格。FDA目前尚未批准任何用于治疗斑秃的药物。

       6、7月8日，默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）上市申请的完整回复函（CRL），FDA暂时拒绝了该加速上市申请。

       CHMP

       7、7月7日，诺华宣布旗下三联吸入疗法Enerzair Breezhaler（茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松）正式被欧盟获批上市。Enerzair Breezhaler是目前全球首 个获批可用于哮喘治疗的三联复方制剂，用于接受LABA/ICS联合维持治疗未能充分控制且在过去一年中经历至少1次哮喘急性发作的成人患者的哮喘维持治疗。

       【研发】

       8、7月6日，诺华TIM-3单抗MBG453在中国获批临床，联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者。

       9、7月6日，赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）临床申请获得CDE受理。BIVV001是一种新型重组因子VIII疗法，用于治疗严重A型血友病。

       10、7月7日，北京艺妙神州医药宣布，IM19治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验即将开展I期临床试验，目的是评估IM19的安全性和初步有效性。IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液，2020年4月获得NMPA临床试验许可。

       11、7月7日，贝达药业1类新药MRX2843片启动1期临床，拟用于晚期实体瘤。MRX2843是新型强效、口服生物可利用小分子抑制剂，是贝达拥有的全新化学结构的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）双重抑制剂。

       12、7月8日，科伦药业1类新药KL280006注射液II期临床，用于治疗急性疼痛。KL280006注射液为科伦研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿 片受体激动剂，为阿 片类镇痛药。

       13、7月8日，奥赛康发布公告，其自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药「ASKB589注射液」获批临床，拟用于CLND18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌、胰 腺癌等恶性实体瘤。

       14、7月9日，东阳光提交的重组抗VEGF人源化单抗注射液临床申请获得CDE受理，该产品为贝伐珠单抗生物类似药，罗氏贝伐珠单抗原研于2010年在中国获批。

       15、7月10日，捷思英达宣布JSI-1187在美国开展的I期临床试验完成了首 例患者给药。JSI-1187是一种口服的高选择性ERK1/2激酶抑制剂，主要开发用于治疗携带MAPK激酶通路突变的肿瘤。

       【政策】

       16、7月8日，NMPA发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等3个文件，以配合《药品注册管理办法》实施。本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。

       【交易】

       17、7月6日，亚盛医药宣布与默沙东建立全球临床研究合作伙伴关系。双方将就亚盛医药在研原创MDM2-p53抑制剂APG-115与默沙东的PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在晚期实体瘤患者中的临床效果。

       18、7月7日，海正药业发布公告称，公司正在筹划重组事项，拟通过发行股份、可转换公司债券及支付现金向HPPC购买瀚晖制药49%股权，并募集配套资金。本次交易构成关联交易，预计构成重大资产重组，不构成重组上市。

       【上市】

       上交所

       19、7月8日晚，三生国健发布首 次公开发行股票并在科创板上市发行公告，确定此次科创板IPO发行价格为28.18元/股，并将于7月13日开始进行网上和网下申购。三生国健是港股上市企业三生制药的下属控股子公司。

       港交所

       20、7月7日，海普瑞发布境外上市外资股（H股）配发结果公告，称将拟全球发售H股约2.2亿股，其中中国香港发售股份8803.8万股，国际发售股份约1.32亿股，每股发售价18.40港元。成立于1998年的海普瑞以肝素原料药业务起家，2010年在深交所挂牌上市。

       【其他】

       21、7月6日，恒瑞医药发布公告称其全资子公司上海恒瑞拟与孙飘扬先生共同出资设立瑞利迪。瑞利迪的注册资本为人民币10,000万元，由瑞利迪负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。