https://www.cphi.cn 2020-07-10 16:04 来源:新浪医药新闻 作者:newborn
迈兰与协和麒麟近日联合宣布,美国FDA已批准Hulio(adalimumab-fkjp),该药是艾伯维旗舰产品Humira(adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎(4岁及以上)、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。
此次批准,基于一项全面的分析、临床前和临床项目。由协和麒麟开展的3期ARABESC研究证实,Hulio与Humira相比在安全性、疗效、免疫原性方面没有临床意义的差异。
2018年,迈兰与协和麒麟就Hulio在欧洲的商业化达成了合作关系,迈兰已在该地区的多个国家实现了Hulio的商业化。2019年,迈兰与协和麒麟在全球范围内扩大了合作关系。就在最近,Hulio在日本也获得了监管批准。
截至目前,美国FDA共批准了28个生物类似药,其中有6个阿达木单抗生物类似药。在欧洲市场,目前已有多款阿达木单抗生物类似药上市销售,但在美国市场,艾伯维已先后与9家制药公司达成和解协议,这些公司的阿达木单抗生物类似药被允许在2023年的不同时间点在美国上市,并且不会因为其他公司产品的上市而提前上市。
参考来源:Mylan andFujifilm Kyowa Kirin Biologics Announce U.S. FDA Approval of Hulio(adalimumab-fkjp)
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