https://www.cphi.cn 2020-07-10 16:06 来源：新浪医药新闻 作者：范东东
日前，默沙东宣布美国FDA已接受Keytruda的补充生物制剂许可申请（sBLA），并同意优先审评资格，用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。PDUFA日期为2020年10月30日。
最新发布的BLA主要是基于关键的3期KEYNOTE-204的试验数据。KEYNOTE-204是一项随机，开放标签研究，重点评估Keytruda单药对比标准疗法bentuximab vedotin（BV）治疗复发性或难治性cHL的疗效和安全性。试验共招募了304例年龄在18岁及以上的cHL患者，随机分组接受Keytruda（200mg）或BV（1.8mg / kg，最高180mg）治疗。研究的双重主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要关键指标包括客观缓解率（ORR），完全缓解率（CRR）和安全性。
结果显示，研究达到了双重主要终点之一。与BV相比，Keytruda组患者的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的显著改善（HR=0.65；95%CI:0.48-0.88；p=0.00271），中位PFS为13.2个月 vs. 8.3个月。次要指标方面，Keytruda组的ORR为65.6%，BV组为54.2%；两组的CRR分别为24.5%和24.2%；分别在41.1%和30.1%的患者中观察到部分缓解。Keytruda组的中位缓解持续时间达到了20.7个月，BV组为13.8个月。
此外，KEYNOTE-204的积极试验数据还被当做了Keytruda加速批准血液学适应症的验证性试验。
作为“当家花旦”，默沙东正在针对Keytruda开展一系列广泛的临床计划，研究该药在各种血液系统恶性肿瘤中的治疗效果，覆盖15种肿瘤，多达60项研究，包括在cHL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）中进行的三项注册试验。
参考来源：FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Second-Line Treatment of Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma
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