Lynparza获欧盟批准一线维持治疗BRCA突变胰腺癌

https://www.cphi.cn 2020-07-10 16:26 来源：新浪医药新闻作者：S.Li

阿斯利康和默沙东7月8日宣布，由双方共同开发和商业化的PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）已获欧盟批准，用于携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗，这些患者经过至少16周的一线化疗后病情没有进展。

此次批准是基于3期临床POLO的试验结果，相关结果发表于《新英格兰医学》。该研究共纳入154例gBRCAm转移性胰腺癌患者，这些患者在一线铂类化疗后未发生进展。按照3:2的比例，随机分配接受Lynparza治疗（每日两次，每次300mg）或安慰剂治疗，直至疾病进展。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期、第二次疾病进展时间、总体缓解率以及与健康相关的生活质量。

试验显示，与安慰剂相比，Lynparza将gBRCAm转移性胰腺癌患者的PFS提高近一倍（中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月），将疾病进展或死亡风险显著降低47%。Lynparza是在3期临床试验中一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面被证实对患者有益的唯一一个PARP抑制剂。

胰腺癌是一种罕见的威胁生命的疾病，在常见癌种中存活率最低。在各个国家和地区，胰腺癌患者确诊后的5年生存率仅有2-9%。胰腺癌的早期诊断十分困难，患者通常无症状，或出现非特异性症状。有高达80%的患者在转移后才能够被诊断，这些患者的平均存活时间不到一年。然而，在过去的几十年内，该癌种的诊断和治疗进展甚微，当前的治疗方法是外科手术（仅有10-20%的患者适合手术治疗）、化疗和放疗，巨大的医疗需求在这一患者群体内尚未被满足。

Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，有多个临床研究正在开展，考察Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国，Lynparza于2018年8月23日获得批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物。2019年12月，Lynparza再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。2019年11月28日，Lynparza被列入国家医保目录。

参考来源：Lynparza approved in the EU for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer

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Lynparza 胰腺癌 PARP抑制剂