https://www.cphi.cn 2020-07-13 17:47 来源：新浪医药新闻
7月13日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑及SHR-1316注射液的《药物临床试验批准通知书》。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAA受体激动剂，已获批的适应症为常规胃镜检查镇静和结肠镜检查镇静。经查询，国内外尚无同适应症同类产品上市销售。Paion AG公司开发的瑞马唑仑的苯磺酸盐，2018年12月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019年4月在美国提交新药申请，2020年7月美国FDA批准苯磺酸瑞马唑仑用于程序镇静的诱导与维持。宜昌人福（Paion AG公司授权）于2018年11月15日向国家药品监督管理局提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请，目前状态为“在审评审批中”。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年5月12日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求，国家药监局同意本品开展ICU机械通气镇静的临床试验。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约为8,018万元人民币。
SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1316为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)于美国获批上市销售。2019年12月，Durvalumab(商品名Imfinzi®)在国内获批上市。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。经查询，2019年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为35.08亿美元。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年4月10日受理的（SHR-1316注射液）符合药品注册的有关要求，国家药监局同意其（按照提交的方案）开展（可切除的II期或III期非小细胞肺癌）的临床试验。
截至目前，该产品累计已投入研发费用为15,563万元。
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