7月的第3周就要过去了，来回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块，审批、研发、政策、交易及其他。统计时间为7.13-7.17，本期包含30条信息。

       审批

       NMPA

       1、7月13日，扬子江按新4类申报的4款仿制药获得NMPA批准上市，视同通过一致性评价。其中，「利伐沙班片」、「多索茶碱注射液」分别为国内第3家第2家通过一致性评价，「来那度胺胶囊」、「枸橼酸托法替布片」均为国内第4家通过一致性评价。

       2、7月13日，东阳光4类仿制药「利格列汀片」获NMPA批准上市，为国内首仿。利格列汀是一种DPP-4抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药原研为勃林格殷格翰制，2011年5月获FDA批准，2013年3月进入中国目前国内中标价中值为8.96元/片。

       3、7月13日，南京恒生制药4类仿制药「碳酸司维拉姆片」获NMPA批准上市，为国内首仿。碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾 脏病（CKD）成人患者的高磷血症。该药原研为赛诺菲，2013年6月获批进入中国，已被纳入国家医保，中标价中值为8.10元/片。

       4、7月13日，复星医药1类新药FCN-338片获临床默示许可，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。FCN-338是一种Bcl-2选择性小分子抑制剂，BCL-2在细胞凋亡中发挥重要作用，且在某些类型癌症中过度表达，与耐药的形成相关，是血液癌症治疗的一个新靶标。

       5、7月13日，石药欧意提交的4类仿制药「塞来昔布胶囊」上市申请获NMPA批准，视同通过一致性评价。塞来昔布是辉瑞/安斯泰来联合研发的一款COX-2抑制剂，用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和成人急性疼痛等。该药最早于1999年获FDA批准，2012年进入中国，商品名为西乐葆。

       6、7月13日，南京正大天晴4类仿制药「碘帕醇注射液」上市申请获NMPA批准，视同通过一致性评价。碘帕醇由意大利Bracco开发，属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。

       7、7月13日，南京圣和药业的4类仿制药「维格列汀片」获批上市，成为国产第4家，而且该品种也出现在第三批集采地方报量名单中。

       8、7月14日，人福医药1类新药「注射用苯磺酸瑞马唑仑」进入"在审批"阶段，用于治疗或诊断性操作时的镇静，有望近期获批。该药与恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑为同类竞品，后者2019年12月份获批。

       9、7月14日，恒瑞医药申报的新4类仿制药「地夸磷索钠滴眼液」上市申请获CDE受理。地夸磷索钠滴眼液临床上主要适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。该药原研由参天制药开发，是一种二核苷酸衍生物。

       10、7月14日，苏州弘森药业4类仿制药「吸入用硫酸沙丁胺醇溶液」获NMPA批准上市，视同通过一致性评价。硫酸沙丁胺醇是一种选择性β2受体阻滞剂，临床上适用于急性哮喘发作、慢性阻塞性肺病和支气管痉挛。原研企业GSK在2019年的销售额达11.78亿美元。

       11、7月14日，复星医药发布公告，汉利康的新增适应症获NMPA批准，用于初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗以及与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

       12、7月15日，恒瑞发布公告称其SHR-1703注射液获批临床试验，用于治疗嗜酸性粒细胞升高相关疾病（如嗜酸性粒细胞型重症哮喘）。SHR-1703可与IL-5结合，抑制IL-5/IL-5R信号通路，从而抑制嗜酸性粒细胞的增殖和活化，降低嗜酸性粒细胞型哮喘患者的哮喘发作次数，改善患者肺功能，提高患者生活质量。

       13、7月15日，浙江康恩贝发布公告，「泮托拉唑钠肠溶片」（40mg）首家通过一致性评价。泮托拉唑钠肠溶片，为国家医保乙类品种，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗，其与克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能够根除幽门螺杆菌感染。

       14、7月16日，诺华QBW251、再鼎ZL-1201注射液和恒瑞注射用SHR-1806获批临床，分别用于支气管扩张、晚期实体瘤或恶性血液肿瘤和晚期恶性肿瘤。

       FDA

       15、7月14日，FDA专家咨询委员会以12:0的投票结果认为GSK的抗体偶联药物belantamab mafodotin用于末线治疗多发性骨髓瘤（MM）时的获益大于风险，支持批准该药物上市，该药将成为首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的药物。

       16、7月15日，亚盛医药宣布FDA已授予其Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。WM是一种淋巴细胞肿瘤，以淋巴浆细胞浸润骨髓、同时伴血清单克隆性免疫球蛋白M（IgM）增高为特点，是一种罕见病，在美国约占非霍奇金淋巴瘤患者不到2%。

       17、7月16日，默沙东宣布FDA已受理Vericiguat的新药上市申请，联合其他心衰疗法用于降低伴有射血分数降低的前兆性慢性心衰患者出现心衰恶化事件后的心血管死亡和心衰住院风险，PDUFA预定审批期限是2021年1月20日。Vericiguat是口服的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）调节剂。

       18、7月16日，京新药业向FDA申报的盐酸考来维仑片的ANDA已获得批准。盐酸考来维仑片是DaiichiSankyo研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于原发性高脂血症成人患者，同时可以改善对成人II型糖尿病患者血糖的控制。

       19、7月17日，索元生物宣布FDA授予其全球首创新药DB102用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的快速审评通道资格认定。DB102原为礼来开发的一款全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上。

       研发

       20、7月13日，罗氏宣布Tecentriq联合Avastin、紫杉醇和卡铂一线治疗晚期卵巢癌患者的III期IMagyn050研究未能达到主要终点，相比对照组没有明显改善患者的无进展生存期（PFS）。研究的安全性数据与既往已知的安全性结果一致。

       21、7月13日，NextCure公布了其Siglec-15单抗NC318的I/II期研究最新进展。该研究原计划入组100例患者，包括非小细胞肺癌、卵巢癌、头颈癌和三阴性乳腺癌，主要终点为安全性和耐受性，根据目前的招募标准以及临床应答数据，NextCure将终止NC318单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和卵巢癌的进一步研究。

       22、7月14日，卫材/Biogen宣布在美国正式启动BAN2401新一项代号为AHEAD3-45的III期研究，评估BAN2401对无症状但伴有脑部淀粉样蛋白水平增高的早期阿尔茨海默病（AD）患者的疗效。BAN2401是抗Aβ原纤维抗体，通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性**Aβ聚集体。

       政策

       23、7月14日，NMPA发布《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》，明确对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。

       24、7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。该指导原则对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括**）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议，供申办者和研究者参考。

       交易

       25、7月13日，百济神州宣布完成了20.8亿美元的增量发行，成为迄今为止全球生物医药史上最大规模的股权融资，主要用于扩大公司在中国的规模和影响力。目前，百济神州已有2款新药获批上市，分别是小分子BTK抑制剂泽布替尼和PD-1替雷利珠单抗。

       26、7月14日，极目生物宣布就3200万美元的A轮融资达成协议，本轮融资由晨兴创投领投、原孵化投资人南丰生命科技、鼎丰生科资本继续追加投资。极目生物将用于推进ARVN001产品的临床试验，ARVN001是一款用于脉络膜上腔注射的曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，在华首个申报适应症为葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。

       27、7月14日，Revitope与君实生物宣布双方已达成一项研发战略合作。利用Revitope的蛋白质工程专利平台以及君实生物开发的新型抗体，双方将一同研发以双抗原为靶点的全球新T细胞嵌合活化癌症疗法，Revitope将负责针对君实生物所挑选的靶点设计5组不同的TEAC肿瘤免疫疗法药物。

       其他

       28、7月13日，德琪医药宣布任命DirkHoenemann为亚太地区医学事务及早期临床发展负责人。Dirk负责建立公司医学事务的职能、结构和工作流程，并为公司多个处于早期阶段的项目和小分子化合物制定临床发展策略。

       29、7月15日，上海现代制药发布公告称7月14日收到了公司董事、总裁杨军先生的书面辞职报告，杨军先生由于工作原因辞去公司董事、总裁的职务，辞职后，杨军先生将不在公司担任任何职务。总裁职务暂由公司董事长周斌先生代行。

       30、7月16日，泽璟生物发布公告称，公司董事会审议通过了《关于聘任公司高级管理人员的议案》，同意聘任JUNLIZHANG（张均利）先生为公司副总经理。JUNLIZHANG（张均利），现年58岁，在生物制药领域深耕27年。