治疗急性心肌梗死后的心力衰竭 Farxiga获FDA快速通道资格

https://www.cphi.cn 2020-07-17 17:39 来源：新浪医药新闻作者：S.Li

日前，阿斯利康宣布Farxiga（dapagliflozin，达格列净）获得FDA授予的快速通道资格，用于降低成年患者因急性心肌梗死（MI）或心脏病发作而引发的心力衰竭住院（hHF）风险或心血管（CV）死亡风险。

此次授予基于一项名为DAPA-MI的三期临床试验，该研究探究了Farxiga在指定患者人群中的安全性与有效性。除Farxiga获快速通道资格外，DAPA-MI这项临床试验也被授予了“特殊试验方案评估（SPA）”资格。SPA是一项FDA很少授予的高级别声明，它的意义在于，表明该三期临床试验的设计与将来的市场应用是良好对接的。

DAPA-MI旨在评估Farxiga降低无2型糖尿病的成年患者急性心肌梗死后发生hHF和CV疾病风险的疗效和安全性，计划从瑞典和英国招募6400名患者，预计将于今年第四季度开始招募。

DAPA-MI试验将常规护理同安慰剂对照的随机临床试验的注册要求进行了整合，更利于新适应症的批准。在研究中，患者及其主治医生共同参与信息登记，并将试验过程整合到日常的临床实践中。不同于传统的临床研究，患者在试验中不需要奔赴指定的临床试验中心。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示，DAPA-MI是首个基于适应症寻求登记的随机对照试验，将缩短数据访问时间，节约招募时间和成本，同时最大程度地减少患者和研究者的负担。FDA的决定认可了这项试验的重要性，并洞察Farxiga在患有心脏病合并继发性心力衰竭的患者中的潜力。

急性心肌梗死，也称为心脏病发作，是一种常见的严重疾病，也是引发心力衰竭的原因之一。每年全球约有700万心脏病发作患者。多年来，急性心肌梗死患者的护理标准已大大提高，但患者预后并未呈现显著的改善，因此需要新的干预方法来降低这些患者的心血管风险。

Farxiga是一种首创的、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖作用，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。在中国，dapagliflozin于2017年3月获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。

2020年5月，Farxiga在美国获批用于降低伴有或未伴有2型糖尿病的低射血分数（HFrEF）心力衰竭患者心血管死亡和心衰住院的风险。同时，Farxiga也是一款辅助饮食与运动用于改善2型糖尿病成人患者血糖控制的药物。除DAPA-MI之外，Farxiga还有DAPA-CKD三期临床试验正在进行，该试验旨在评估其在慢性肾脏病（CKD）患者中的效应，但基于压倒性的治疗优势，该试验已被数据监测委员会提前叫停。

参考来源：Farxiga granted Fast Track Designation in the US for heart failure following acute myocardial infarction leveraging an innovative registry-based trial design

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