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天士力:舒必利片通过仿制药一致性评价

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来源:新浪医药新闻
  2020-07-20
7月20日,天士力发布公告称,近日,公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局颁发的关于舒必利片100mg规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。

       7月20日,天士力发布公告称,近日,公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称“江苏帝益”)收到国家药监局颁发的关于舒必利片(以下简称“该药品”)100mg规格的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04047),该药品通过仿制药一致性评价。

       舒必利片用于**分裂症,对抑郁症状有一定疗效,其他用途有止呕,为国家基本药物,并进入国家医保目录(甲类)。该药品于2019年8月12日向国家药监局递交一致性评价申请,于2019年8月19日获得受理。

       截至本公告日,在中国境内有近百家企业获得舒必利片的批准文号,主要生产企业除江苏帝益外,还有恩华药业、广东彼迪药业和上海上药信谊药厂。根据米内数据库,舒必利片2019年的城市公立医院年度销售为4168万元(城市公立医院年度销售占比为61.27%),2019年年度增长率为24.77%。截至公告日,江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为556万元人民币。

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