https://www.cphi.cn 2020-07-22 18:20 来源：新浪医药新闻
7月22日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
药品名称：注射用SHR-A1811
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2000087
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年4月23日受理的注射用SHR-A1811符合药品注册的有关要求，同意开展本品用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。
经查询，目前国外已上市的同类产品有Kadcyla®（T-DM1）和Enhertu®（DS-8201a）。Kadcyla®由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu®由阿斯利康和第一三共共同开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询Evaluatepharma数据库，Kadcyla®和Enhertu®的2019年销售总额约为14.31亿美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约为4,160万元。
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