https://www.cphi.cn 2020-07-23 17:14 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
日前，罗氏公布了III期ARCHWAY试验的详细结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，在418例新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中开展，这些患者在进行研究筛查之前的6个月内至少接受了3次抗VEGF注射治疗，并被证实对抗VEGF治疗有反应。研究将新型眼内给药系统ranibizumab PDS（雷珠单抗玻璃体植入物）以6个月一次固定间隔填充治疗，与每月一次玻璃体内注射雷珠单抗进行比较。
nAMD是60岁及以上人群致盲的首要原因，雷珠单抗是目前治疗nAMD的标准护理方案，但患者需要定期（每月一次）去医院接受眼内注射。PDS是一种永久性的、可重复填充药物的眼内植入物，其大小约为一粒米，其设计目的是随时间推移持续在眼内释放定制配方的雷珠单抗，降低nAMD患者每年的注射治疗次数。
数据显示，Archway研究达到主要终点：98.4%的PDS患者能够每6个月一次补液而无需额外治疗，并且视力结果与接受每月一次雷珠单抗注射的患者一致。具体数据为：在PDS组，患者的视力从基线检查时平均提高了0.2个字母，98.4%的患者在第一个再填充周期内维持了固定6个月再填充计划；每月接受雷珠单抗注射治疗的患者，视力从基线检查时平均提高了0.5个字母。根据预先规定的研究标准，PDS显示出非劣效性、等效于每月一次雷珠单抗注射。
此外，PDS与每月一次雷珠单抗在控制视网膜厚度方面具有同样的效果，2个组患者中心点厚度相对基线的平均变化值在10μm以内。研究中，患者对PDS植入和再填充的耐受性良好，PDS具有良好的益处风险概况，安全性与每月一次雷珠单抗注射相当。
值得一提的是，PDS是第一个在延长的治疗间隔时间内实现III期阳性结果的nAMD疗法。根据Archway研究结果，PDS有潜力将nAMD患者的治疗次数从每年12次减少到每年2次，而不会影响疗效，这将极大地减少患者的治疗负担。
Archway研究的结果将提交给全球各地的监管机构，以支持对PDS治疗nAMD的监管批准。除了Archway外，Portal长期扩展研究正在调查PDS治疗nAMD的长期安全性和耐受性。此外，III期Pagoda试验也正在评估PDS治疗糖尿病黄斑水肿，目前正在招募患者。
参考来源：Phase III data show Roche’s Port Delivery System with ranibizumab enabled over 98% of patients to go six months between treatments for neovascular age-related macular degeneration
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