君实生物DAC-002注射剂获临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2020-07-23 17:21 来源：新浪医药新闻

7月22日，君实生物发布公告称，公司产品JS108（DAC-002）近日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

药品名称：DAC-002

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL1900127

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年11月4日受理的DAC-002符合药品注册的有关要求，同意开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。

Trop2是重要的肿瘤发展因子，高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂，主要用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。2019年11月4日，JS108临床试验申请获得国家药监局受理。经查询，国外现有1款靶向Trop-2的抗体偶联药物Sacituzumab本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。Govitecan（Immunomedics公司）于2020年4月获FDA批准上市，国内暂无同靶点药物获批上市。

根据君实生物与杭州多禧生物科技有限公司（以下简称“杭州多禧”）签署的《药品开发及许可合同》，君实生物通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用JS108，负责其在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为君实生物的后续开发提供必要的支持。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

临床试验君实生物 DAC-002