本周主力热点事件就是第三批国家集采正式启动，86个品规开始采集基础信息，浩浩荡荡的集采又要开始了。其他方面，本周除了人福1类新药苯磺酸瑞马唑仑上市，没有其他新药获批。下面，来回顾一下本周的医药行业热点事件，涵盖6个版块，审批、研发、业绩、集采、上市及交易。统计时间为7.20-7.24，本期包含24条信息。

       【审批】

       NMPA

       1、7月20日，人福1类新药「注射用苯磺酸瑞马唑仑」获NMPA批准上市，用于治疗或诊断性操作时的镇静。瑞马唑仑是一种超短效静脉注射苯二氮卓类镇静药，由德国Paion开发，2012年，人福以300万欧元以及后续销售分成的协议获得中国开发权益。

       2、7月20日，科伦4类仿制药「盐酸伐地那非片」进入行政审批阶段，有望近期获批成为首仿。伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非均属于PDE5抑制剂，用于解决男性勃起功能障碍。该药于2003年8月获FDA批准，2004年6月进入中国，商品名：艾力达。

       3、7月20日，再鼎和DecipheraPharmaceuticals宣布，NMPA已受理瑞普替尼的NDA申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美国等地获批上市。

       4、7月20日，齐鲁制药4类仿制药「阿瑞匹坦胶囊」获NMPA批准上市，视同通过一致性评价，并为国内首仿。阿瑞匹坦是一种高选择性P物质神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

       5、7月20日，石药集团「甲磺酸伊马替尼片」通过一致性评价。伊马替尼已被纳入国家医保乙类，国内生产厂家包括原研诺华、豪森、正大天晴和石药。豪森、正大天晴已通过一致性评价，并且在联盟地区带量采购中以10.38元/片和9.77元/颗的价格中标。

       6、7月20日，杭州民生药业申报的3类仿制药「布洛芬注射液」获NMPA批准上市，为国内第3家该药品视同通过一致性评价的企业。

       7、7月20日，海正和石药申报的4类仿制药「阿卡波糖片」分别获NMPA批准，视同通过一致性评价。国内此前已有华东医药和福元医药的阿卡波糖片、绿叶制药的阿卡波糖胶囊获批，并视同通过一致性评价。

       8、7月21日，齐鲁制药宣布，收到NMPA核准签发的「单硝酸异山梨酯缓释片」（30mg，40mg）药品补充申请批件，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。

       9、7月22日，再极医药宣布向NMPA提交申请，认定其在研药物MAX-40279为治疗FLT3野生型急髓性白血病（AML）的突破性治药物。FLT3是治疗AML的关键靶点，目前全球获批的FLT3抑制剂只有安斯泰来的吉利替尼，2018年获FDA批准，已在中国提交NDA申请。

       10、7月22日，恒瑞发布公告称其HER2-ADC药物注射用SHR-A1811获批临床试验，用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗。该产品累计已投入研发费用约为4160万元。

       11、7月23日，健康元发布公告称其深圳太太药业按新4类申报的「吸入用布地奈德混悬液」（2ml：0.5mg）获NMPA批准，该品种为国内获批的第2家，规格则为国内首家。健康元该项目已累计研发费用约2456.07万元。

      【研发】

       12、7月21日，AbbVie宣布JAK1抑制剂Upadacitinib每日1次15mg和30mg单药治疗中重度特应性皮炎患者的第2项III期MeasureUp2研究成功到达了主要终点和所有次要终点。特应性皮炎是湿疹的最常见形式，是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。

       13、7月22日，亚盛宣布其MDM2抑制剂APG-115治疗成人复发或难治急性髓性白血病（AML）、复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征（MDS）的Ib期临床研究已在中国完成首例患者给药。AML是一种骨髓的克隆性增殖性疾病，是中国最常见的白血病，发病率约1.62~2.32人/10万人。

       14、7月22日，CDE官网显示，嘉和生物的「杰诺单抗注射液」（Geptanolimab）上市申请获承办，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。杰诺单抗是具有全新序列的创新抗PD-1单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权。

       15、7月23日，东曜药业宣布其自主研发的HER2-ADC药物TAA013于近日达成关键性临床阶段里程碑。TAA013是东曜药业进展最快的ADC，这是一款通过连接符将曲妥珠单抗与高活性物质DM1偶联而成的ADC，已完成III期关键性注册临床试验首例患者给药。

       16、7月23日，南通本草八达宣布其在研新药NBQ72S治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验完成首例患者给药。NBQ72S是一款全球first-in-class靶向人L型氨基酸转运蛋白1（LAT1）的新型双功能小分子药物。

       【业绩】

       17、7月21日，诺华发布2020上半年业绩报告，净销售收入236.30亿美元，同比增长6%；净利润40.40亿美元，同比增长11%。核心产品Entresto销售额11.49亿美元，增长50%，Cosentyx销售额18.74亿美元，增长15%，Zolgensma销售额3.75亿美元，Kisqali销售额3.20亿美元。

       18、7月23日，罗氏公布2020上半年业绩报告。总收入293亿瑞士法郎，同比下滑4%，其中制药业务收入232亿瑞士法郎，同比下滑4%。罗氏在2020Q2受COVID-19影响严重，销售收入首次出现负增长，下滑4%。尤其是5月份，销售收入严重下滑15%。

       【集采】

       19、7月21日，上海阳光医药采购网发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》，为第三批集采做准备，这86个品规（涉及56个品种）跟之前各省上报采购量的名单一致。通过对比上一轮全国集采发现，对于集采药品的要求、申报企业的范围与之前均一致。

       【上市】

       20、7月20日，江苏艾迪药业正式在科创板挂牌上市，本次发行股份数量不超过9000万股，发行价格为13.99元/股，对应市盈率为285.07倍。

       21、7月22日，三生国健在科创板上市。发行价28.18元，发行6162万股，募集资金总额17.36亿元。三生国健2002年成立于张江，为三生制药的控股子公司，此次为分拆上市，三生国健是中国第一批专注于抗体药物的药企，拥有两款已上市治疗性抗体类药物。

       【交易】

       22、7月20日，Assembly Biosciences和百济神州就Assembly研发管线中3款用于治疗慢性乙肝的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作。Assembly将获得4000万美元的现金预付款，并有资格获得至多约为5亿美元的潜在开发、药政及净销售额里程碑付款。

       23、7月21日，吉利德宣布将对Tizona Therapeutics进行3亿美元的股权投资，获得后者49.9%的股权。吉利德同时拥有收购后者剩余50.1%股权的独家选择权，未来的行权费用和潜在里程金合计12.5亿美元。

       24、7月23日，豪森药业与EQRx订立战略合作及许可协议，授予后者排他性许可，容许其在中国境外及在癌症、与癌症相关和免疫炎症性疾病的治疗领域内研究、开发、生产和商业化阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼组成的产品）。根据协议，豪森有权收取首付款和注册与发展里程碑付款，金额约1亿美元。