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多家PK!恩格列净首仿将花落豪森

https://www.cphi.cn   2020-07-27 10:14 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

7月24日,江苏豪森药业集团有限公司4类仿制药恩格列净片的上市申请(受理号为CYHS1800411/412)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着豪森药业有望率先拿下恩格列净首仿。

       7月24日,江苏豪森药业集团有限公司4类仿制药恩格列净片的上市申请(受理号为CYHS1800411/412)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着豪森药业有望率先拿下恩格列净首仿。

豪森药业有望率先拿下恩格列净首仿

       恩格列净(empagliflozin,Jardiance)是由勃林格殷格翰与礼来联合开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂,通过阻断肾 脏中葡萄糖的再吸收,将过多的葡萄糖排泄到体外来达到降低血糖的效果。而且,该药降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

       2014年5月,恩格列净率先在欧盟被批准用于治疗糖尿病,2014年8月在美国获批,2017年9月首次在国内获批,商品名为欧唐静。随后,该药被证实可以降低糖尿病患者的心血管死亡风险,于2016年底被FDA批准用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡风险。

       作为首个被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂,恩格列净已在全球超过八十个国家获批上市,获60多个国家指南共同推荐。目前,恩格列净稳坐SGLT-2抑制剂市场占有量头把交椅,市场份额超过50%,据悉2019年其全球销售额高达33.54亿美元。此外,有机构预测恩格列净2024年销售额有望达到35亿美元,跻身降血糖药物前三甲。

恩格列净

       在国内,除了被批准用于治疗糖尿病,恩格列净还于去年在国内递交新适应症临床申请。鉴于恩格列净巨大的市场潜力,据insight数据库,目前国内已有20多家企业布局该市场,其中6家企业递交上市申请(1家进口,5家国产),2家企业在进行BE试验,即扬子江药业和康缘华威医药。

国内已有20多家企业布局该市场

       豪森药业作为国内首家递交仿制药上市申请的企业,其上市申请率先变成"在审批",意味着豪森药业有望突破突破重围,拿下恩格列净首仿。

       关于SGLT-2抑制剂

       SGLT-2抑制剂是一种新型口服降糖药,自2012年达格列净获批以来,该类药物已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。

       据insight数据库,目前全球已经批准了多款SGLT-2抑制剂(详见下表),如达格列净、卡格列净、恩格列净、伊格列净、托格列净、鲁 格 列 净、埃格列净等。其中达格列净由百时美施贵宝开发,是全球最早上市的一款SGLT-2抑制剂,于2012年11月在欧盟获批,商品名为Forxiga,2014年1月在美国获批。卡格列净由日本田边三菱研制开发,2013 年 3 月在美国获批,商品名为Invokana,成为美国批准的首款SGLT-2抑制剂。

全球已经批准了多款SGLT-2抑制剂

       上述几款SGLT-2抑制剂中,恩格列净、达格列净和达格列净表现最为亮眼。其中恩格列净、达格列净近年来销售额增速较快,而卡格列净已出现下降态势。

SGLT-2抑制剂

       此外,从糖尿病整个治疗市场上看,自2012年首个SGLT-2抑制剂获批后,SGLT-2抑制剂在糖尿病的市场份额逐渐增加,于2017年增加至6.5%。著名EvaluatePharma机构预测,到2022年SGLT-2抑制剂市场份额有望超越DPP-4抑制剂,成为口服降糖药的后起之秀。

       在国内,NMPA共批准3款SGLT-2抑制剂药物,即百时美施贵宝的达格列净(安达唐,2017/03/10)、勃林格殷格翰的恩格列净(欧唐静,2017/09/20)、西安杨森的卡格列净(怡可安,2017/09/29)。值得一提的是,这三款SGLT-2抑制剂均在去年医保谈判中入围国家医保。

       据国内样本医院数据统计, 2018年达格列净销售额为2108万元,恩格列净销售额为33万元,卡格列净销售额为33万元。预计未来随着医保放量,SGLT-2抑制剂在国内糖尿病的市场份额有望得到进一步提升。       

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豪森 恩格列净 SGLT-2抑制剂
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