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首个国产曲妥珠单抗于欧盟获批上市

https://www.cphi.cn   2020-07-29 16:57 来源:新浪医药新闻

2020年7月29日,复宏汉霖联合Accord Healthcare Limited共同宣布,欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗于欧盟上市。

       2020年7月29日,复宏汉霖联合Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,欧盟委员会(European Commission,EC)已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)于欧盟上市,该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。

       2020年5月,欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)在对Zercepac®进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见,并推荐EC批准Zercepac®的上市销售许可申请。EMA公布的最终审评决定显示,“依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。随着HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)在欧洲获批,其商业化将由Accord负责,可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

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