https://www.cphi.cn 2020-08-03 18:09 来源：新浪医药新闻 作者：柯柯
日前，强生旗下杨森制药与欧洲骨髓瘤网络（EMN）合作报告了3期临床研究APOLLO（MMY3013）的结果。该研究评估了daratumumab（达雷木单抗，Darzalex）皮下（SC）剂型联合pomalidomide（泊马度胺）和dexamethasone（地塞米松）（简称Pd）对比单独使用Pd，用于复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的有效性和安全性，这些患者曾接受过lenalidomide（来那度胺）和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗。结果显示，研究达到了提高无进展生存率（PFS）的主要终点；且两种疗法的安全性相一致。
APOLLO是一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，入组304例MM患者，按照1:1比例被随机分配接受达雷木单抗联合Pd治疗和单独Pd治疗。在最初的研究设计中，达雷木单抗联合Pd治疗组的患者使用的是达雷木单抗静脉制剂。在修正研究方案后，该治疗组的所有新受试者均使用达雷木单抗SC制剂，已经开始静脉注射（IV）的患者可以改用SC制剂。
据悉，APOLLO研究旨在确认1期临床EQUULEUS（MMY1001）研究的结果，后一项研究在相同适应症下，使用了达雷木单抗IV剂型联合Pd进行研究。2017年6月，美国FDA根据该研究结果，批准将达雷木单抗与Pd联合用于治疗之前至少接受过两种治疗（包括来那度胺和PI）的MM患者。
MM是一种不可治愈的血癌，始于骨髓，以浆细胞过度增殖为特征，是美国第三大最常见的血癌，仅次于白血病和淋巴瘤。据估计，2018年全球共有160000人被诊断出患有该病，106000人死于该疾病。大多数患者会出现骨问题、低血细胞计数、钙升高、肾 脏问题或感染等症状，也有一些患者未表现出相关临床症状。
Daratumumab是一种人IgG1k单克隆抗体，与在MM细胞表面高度表达的CD38分子具有高亲和力。该药物触发人体自身免疫系统攻击癌细胞，通过多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用起效，包括通过凋亡（程序性细胞死亡）直接导致肿瘤细胞死亡；以多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用，导致肿瘤细胞快速死亡。杨森于2012年从Genmab公司获得了达雷木单抗的开发、制造和商业化全球独家许可权，并使该药成为第一个获得美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。
参考来源：Genmab Announces European Myeloma Network and Janssen Achieve Positive Topline Results from Phase 3 APOLLO Study of Daratumumab in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
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