复星医药盐酸乙胺丁醇片通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2020-08-04 18:08 来源：新浪医药新闻

8月3日，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

8月3日，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2020B04218），该药品通过仿制药一致性评价。

该药品为抗结核药物，主要适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。2019年度，该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币2,402万元。

截至本公告日，其他于中国境内已上市的盐酸乙胺丁醇片包括广东华南药业集团有限公司、成都锦华药业有限责任公司、杭州民生药业有限公司的盐酸乙胺丁醇片等。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，盐酸乙胺丁醇片于中国境内销售额约为人民币7,783万元。

截至2020年7月，沈阳红旗现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币1,169万元（未经审计）。

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