8月5日,天士力发布公告称,公司收到国家药监局核准签发用于治疗抑郁症的化学药品1类新药JS1-1-01片《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。
JS1-1-01是一种全新结构的5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs),同时还可促进脑源性神经营养因子(BDNF)的分泌,从而发挥抗抑郁作用。临床前研究数据证实,JS1-1-01片在疗效和起效时间上优于传统的抗抑郁药物,且安全性好。公司已拥有涵盖JS1-1-01化合物、工艺、适应症及制剂的专利,其化合物专利已在中国、欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等目标市场取得。全球尚未有同机制药物获批上市,研发进展最快的同类药物处于临床本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2II/III期阶段。产品研发成功上市后,能为中国乃至全球抑郁症患者带来更多的选择和希望。
本品于2020年5月28日首次提交临床试验申请获得受理,日前获得药物临床试验批准通知书,后续将按照通知书要求开展本品的临床试验研究相关工作。截至本公告日,公司对该项目的累计研发投入为人民币2241.35万元。
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