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恩华药业TRV-130注射液上市申请获美国FDA批准

https://www.cphi.cn   2020-08-10 17:01 来源:新浪医药新闻

8月10日,恩华药业发布公告称,公司与美国Trevena公司(以下简称“Trevena”)于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。

       8月10日,恩华药业发布公告称,公司与美国Trevena公司(以下简称“Trevena”)于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日,协议许可方Trevena收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,其申报的TRV-130注射液新药上市申请已获得批准。

       TRV-130是一种新型小分子G蛋白偏向性配体,作用于μ-阿 片受体(MOR),拟开发用于治疗需要静脉注射阿 片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛,曾被美国FDA授予突破性疗法认定。

       2TRV-130是由Trevena在美国发现和开发的,恩华药业拥有TRV-130在中国开发和商业化的独家许可权利。恩华药业现已获得国家食品药品监督管理局批准在中国开展TRV-130注射液临床试验,该产品在美国的获批,将有助于加快其在中国的临床试验进程。临床试验完成后,恩华药业将申报该产品的生产批件。该产品的获批生产,将进一步丰富恩华药业在**类及**类药品的产品线。

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