吉利德舒发泰在华获批第二个适应症，用于HIV暴露前预防

https://www.cphi.cn 2020-08-12 10:15 来源：CPhI制药在线作者：Dopine

8月11日，吉利德宣布其恩曲他滨替诺福韦片（商品名为舒发泰）被NMPA批准，用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

8月11日，吉利德宣布其恩曲他滨替诺福韦片（商品名为舒发泰）被NMPA批准，用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。这是舒发泰在国内获批的第二个适应症，2012年12月该药在国内首次被批准联合其他抗反转录病毒药物，用于治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

需要注意的是，舒发泰用于暴露前预防时每天需服用一片，并结合安全的性行为措施。而且使用舒发泰进行PrEP之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

据国家卫健委2019年11月发布的数据，2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。而新报告感染者中，性传播是主要传播途径。除了采取安全的性行为，还需正确使用安全套，WHO建议向HIV高风险人群提供暴露前预防，以形成一套综合的HIV预防措施。

此次舒发泰PrEP适应症的获批是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，即iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中，iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰®。与安慰剂组相比，使用舒发泰®人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。

舒发泰由吉利德开发，最早于2004年8月被FDA批准联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染（商品名为Truvada），2012年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染。但由于遭受了Truvada可导致不安全性行为增多的指责，吉利德刚开始并未大力推广Truvada用于暴露前预防，直到2014年美国CDC对Truvada的这个用法做出正式推荐，吉利德才开始大力推广此适应症。分析师估计，Truvada在2019年的近30亿美元销售额中大概有20亿美元都来自于暴露前预防。

Truvada自2004年获批上市以来，已经为吉利德带来超过390亿美元的收入，但自2016年起Truvada销售额开始持续下滑。加之吉利德与Teva达成的协议，Teva可以在2020/9/30推出Truvada仿制药，预计未来Truvada销售额还将继续下滑。

全球销售额情况