珍宝岛抗特发性肺纤维化1类创新药ZBD0276片获批临床

https://www.cphi.cn 2020-08-13 16:46 来源：新浪医药新闻

8月12日，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，该公司收到的《药物临床试验批准通知书》为抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片的临床试验批准。

该产品是该公司与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的抗特发性肺纤维化(IPF)1类创新药物，由珍宝岛拥有自主知识产权。

IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，好发于中老年人群，其肺组织学和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表现为普通型间质性肺炎（UIP），病因不清。据统计，每年整体人群中的患病率约（2～29）/10万，且呈逐渐增长趋势，估计以每年11%的比例增长。作为一种慢性间质性肺病，IPF起病隐匿、病情逐渐加重，也可表现为急性加重。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤，IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。

IPF发病机制复杂，目前尚未完全阐明，但有证据表明其与免疫炎症损伤有关。临床前研究显示，ZBD0276可通过抑制炎症及纤维化通路Th1/Th2和转化生长因子TGF-β ，抑制炎症及纤维化的产生，从而改善肺部炎症和纤维化。动物模型评估ZBD0276体内药效优于同类已上市对照药，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。

根据国家药品注册相关的法律法规规定，上述药物已获得临床试验批准，该公司还需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。

本项目截至目前累计研发投入约2800万元，后续该公司将进一步加大产品研发投入。

目前获批的IPF有效治疗药物仅有两个，其中罗氏制药的吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物，2019年国内销售2.42亿元（数据来源：咸达数据库）；同类在研品种有广东东阳光药业有限公司的伊非尼酮，正在进行I期临床研究。

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